Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)
A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.
Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.
A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
- Menopausal status
- Age < 75 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Premenopausal status at time of randomization
- Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
- BMI < 18
- Chronic use of steroids
- Use of bisphosphonates at time of randomization
- Psychiatric disorders
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
|
150 mg per month oral ibandronate
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
|
1 oral capsule of placebo per month
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Aikaikkuna: 2 years
|
Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Aikaikkuna: 2 years
|
Number of Participants with Adverse Events
|
2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Overall Survival (OS) rate
|
5 years
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Disease-free Survival (DFS) rate
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
- Päätutkija: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BONADIUV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .