Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)
A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.
Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.
A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
- Menopausal status
- Age < 75 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Premenopausal status at time of randomization
- Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
- BMI < 18
- Chronic use of steroids
- Use of bisphosphonates at time of randomization
- Psychiatric disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
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150 mg per month oral ibandronate
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
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1 oral capsule of placebo per month
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Periodo de tiempo: 2 years
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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2 years
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 5 years
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Overall Survival (OS) rate
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5 years
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Disease-free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: 5 years
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Disease-free Survival (DFS) rate
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
- Investigador principal: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BONADIUV
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