Study of Oral Bisphosphonate for Osteopenic Women Treated With Adjuvant Aromatase Inhibitors (BONADIUV)
A Single--blind, Randomized, Placebo--controlled Phase II Study to Evaluate the Impact of Oral Bisphosphonate Treatment on Bone Mineral Density in Osteopenic Women Receiving Adjuvant Aromatase Inhibitors - BONADIUV Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aromatase inhibitors (AIs) are the adjuvant treatment of choice in postmenopausal women with early, hormone receptor-positive breast cancer (BC), because they produce improved survival rates compared with tamoxifen. Progressive bone loss and subsequent fractures are associated with adjuvant AIs, administered either alone or sequentially after tamoxifen in postmenopausal women with early BC. Recent findings of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) B-34 also suggest that bisphosphonates might have anticancer benefits for older postmenopausal women. "BONADIUV" trial is a single-blind, randomized, placebo-controlled study designed to evaluate the impact of bisphosphonate treatment on bone mineral density (BMD) in women taking AIs.
Patients undergo a baseline BMD and if they result osteopenic (lumbar spine and/or trochanter -1< T-score <2.5), they are randomized in a 1:1 ratio to receive either placebo or oral ibandronate. All patients receive oral supplementation of calcium and Vitamin D3, once daily for two years. Study duration is 2 year, with planned six-months evaluation.
A total of 72 patients per arm of treatment are needed to obtain a 85% statistical power in order to detect a 2% BMD mean difference between the two arms. Considering a 15% dropout, around 82 patients per arm are planned to be enrolled.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Florence, Itália, 50134
- Radiation Oncology Unit, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of hormone-receptor positive early breast cancer
- Menopausal status
- Age < 75 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Premenopausal status at time of randomization
- Comorbidities with increased risk of osteoporosis (primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis)
- BMI < 18
- Chronic use of steroids
- Use of bisphosphonates at time of randomization
- Psychiatric disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Ibandronic acid
Ibandronic acid 150 mg per os per month for two years
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150 mg per month oral ibandronate
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Arm B: Placebo
Placebo per os per month for two years
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1 oral capsule of placebo per month
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference as measure of BMD variation
Prazo: 2 years
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Lumbar spine and trochanter T-score mean difference
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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2 years
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Overall Survival (OS)
Prazo: 5 years
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Overall Survival (OS) rate
|
5 years
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Disease-free Survival (DFS)
Prazo: 5 years
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Disease-free Survival (DFS) rate
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Livi, Professor, AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
- Investigador principal: Meattini Icro, M.D., AOU Careggi - University of Florence, Florence, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BONADIUV
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