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リンパ腫患者における MabThera® と比較した MabionCD20® (MADILYM)

2023年1月11日 更新者：Mabion SA

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるMabThera（Hoffman-La Rocheによるリツキシマブ）と比較したMabionCD20（Mabion SA）の無作為化並行群二重盲検比較生物学的同等性試験

この試験の目的は、CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者において、MabionCD20（MABION SA）と参照製品であるMabThera（Hoffman-La Rocheによるリツキシマブ）との間の高レベルの生物学的類似性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加基準を満たす患者は、CHOP の標準的な投薬レジメンと組み合わせて、21 日間隔で MabionCD20® または MabThera® の 8 回の静脈内注入を受けます。 研究期間は12ヶ月です。 治療および観察期間は、1日目から26週目までの26週間続きます-最後のIMP注入の1か月後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv、ウクライナ、61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev、ウクライナ、03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev、ウクライナ、03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad、ウクライナ、25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk、ウクライナ、45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv、ウクライナ、54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya、ウクライナ、21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy
  • クロアチア
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • CH Merkur
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • HEMA
      • Tbilisi、グルジア、0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Hospital Academy
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72 000
        • General Hospital Zenica
  • ポーランド
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたCD20（分化クラスター20）陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者
  2. WHO分類に従って診断された患者;
  3. -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）/ WHO（世界保健機関）スケールでパフォーマンスステータス≤2、障害がDLBCL合併症によって引き起こされ、治療が開始されると改善が期待される場合、パフォーマンスステータス3が受け入れられます;

除外基準:

  1. 平均余命が 6 か月未満。
  2. -治療前28日以内のリンパ腫の治療のための化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的、治験的またはホルモン療法;
  3. リツキシマブ、その他の抗 CD20 mAb (モノクローナル抗体) 薬物治療、任意の細胞枯渇療法による治療 - 例えば、抗 CD4 (分化群 4) 抗 CD5 (分化群 5)、抗 CD3 (分化群 3) )、抗 CD19 (分化クラスター 19)、抗 CD11 (分化クラスター 11)、抗 CD22 (分化クラスター 11)、BLys/BAFF (B リンパ球刺激因子/B 細胞活性化因子) 1.5 年以内スクリーニング前;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マビオンCD20

MabionCD20 のコースは、体表面積 m2 あたり 375 mg の用量での静脈内注入で構成され、8 サイクルの各化学療法サイクルの 1 日目に投与されます。

介入: 薬剤: リツキシマブ
薬：リツキシマブ
各 21 日間の化学療法サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 を IV。 サイクル数: 8.
他の名前：
  • MabThera®、MabionCD20®
薬：ドキソルビシン
各化学療法サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 50 mg のドキソルビシンを IV 投与
他の名前：
  • ヒドロキシダウノルビシン
薬：ビンクリスチン
1 平方メートルあたり 1.4 mg のビンクリスチンを、最大用量 2 mg まで、各化学療法サイクルの 1 日目に IV 投与
他の名前：
  • オンコバイン
薬：シクロホスファミド
各化学療法サイクルの 1 日目に、体表面積 1 平方メートルあたり 750 mg のシクロホスファミドを IV 投与
薬：プレドニン
プレドニゾン 100 mg を 1 日あたり 5 日間、各化学療法サイクルの 1～5 日目に経口投与
アクティブコンパレータ：マブセラ

MabThera のコースは、体表面積 m2 あたり 375 mg の用量での静脈内注入で構成され、8 サイクルの各化学療法サイクルの 1 日目に投与されます。

介入: 薬剤: リツキシマブ
薬：リツキシマブ
各 21 日間の化学療法サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 を IV。 サイクル数: 8.
他の名前：
  • MabThera®、MabionCD20®
薬：ドキソルビシン
各化学療法サイクルの 1 日目に、1 平方メートルあたり 50 mg のドキソルビシンを IV 投与
他の名前：
  • ヒドロキシダウノルビシン
薬：ビンクリスチン
1 平方メートルあたり 1.4 mg のビンクリスチンを、最大用量 2 mg まで、各化学療法サイクルの 1 日目に IV 投与
他の名前：
  • オンコバイン
薬：シクロホスファミド
各化学療法サイクルの 1 日目に、体表面積 1 平方メートルあたり 750 mg のシクロホスファミドを IV 投与
薬：プレドニン
プレドニゾン 100 mg を 1 日あたり 5 日間、各化学療法サイクルの 1～5 日目に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から4週目までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC[1-4])
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
時間０（１日目）から最初の投与（１週目）後４週目まで測定された最終時点までの血清濃度－時間曲線の下の面積（ＡＵＣ（Ｗ１－Ｗ４））。 このエンドポイントの PK 血液サンプルは、1 日目 (最初の注入の前後)、8 ± 1 (最初の注入の 7 日後)、15 ± 1 (最初の注入の 14 日後)、22 ± 2 (最初の注入前) に採取されました。および 2 回目の注入完了後）。
ベースラインから 4 週目まで
13週目から26週目までの血清濃度-時間曲線下の面積(AUC[W13-W26])
時間枠：第13週から第26週まで
13週目から26週目まで測定された、時間0から最終時点までの血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC[W13-W26])。 このエンドポイントの PK 血液サンプルは、85 ± 4 日目 (5 回目の注入完了の前後)、106 ± 4 日目 (6 回目の注入完了の前後)、127 ± 4 日目 (7 回目の注入完了の前後) に採取されました。点滴）、148 ± 4 日目（8 回の点滴完了前後）、155 ± 4 日目（最後の点滴から 1 週間後）、および 176 ± 4 日目（最後の点滴から 1 か月後）。
第13週から第26週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ（8回目の注入前）
時間枠：第22週
定常状態での投与間隔の終了時に測定されたトラフ血清濃度。8 回目の注入の直前に測定されました。
第22週
Cmax (5 回目および 8 回目の注入後)
時間枠：13週目(5回目の点滴)と22週目(8回目の点滴)
5 回目および 8 回目の注入後の定常状態での最大血清薬物濃度 (Cmax)。
13週目(5回目の点滴)と22週目(8回目の点滴)
ケル (5 回目と 8 回目の注入後)
時間枠：13週目(5回目の点滴)と22週目(8回目の点滴)
5 回目と 8 回目の注入後の消失率は安定した状態で一定。
13週目(5回目の点滴)と22週目(8回目の点滴)
T1/2 (5 回目および 8 回目の注入後)
時間枠：第13週から第16週および第22週から第26週
5 回目と 8 回目の注入後の定常状態での消去半減期。
第13週から第16週および第22週から第26週
CLss (5 回目および 8 回目の注入後)
時間枠：第13週から第16週および第22週から第26週
5 回目と 8 回目の注入後の定常状態でのクリアランス。
第13週から第16週および第22週から第26週
AUC (W1-W26) B 細胞
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
最初の投与から26週目の最終時点まで測定した、CD19+ B細胞数の血清濃度-時間曲線の下の面積(AUC(1-26) B細胞)。
ベースラインから 26 週目まで
AUC (W1-W26)
時間枠：第1週目から第26週目まで
初回投与（1週目）後から26週目までに測定した血清濃度-時間曲線下面積（AUC(1-26)）
第1週目から第26週目まで
26週目の有効性評価
時間枠：第26週
有効性評価は、非ホジキンリンパ腫に対する反応基準を標準化するための国際ワークショップ（Cheson et al. 1999）に従って分類された腫瘍反応に基づいて、8 治療サイクル後（26 週目）に行われました。 反応は、臨床的、放射線学的 (CT スキャン) および病理学的 (骨髄) 基準に基づいて評価されました。 考えられる有効性応答は、完全応答、部分応答、安定した疾患、および進行性の疾患でした。 ここで報告される有効性には、ITT セットに含まれるすべての患者が含まれます。
第26週
有害事象
時間枠：ベースラインから46週目まで
特定のカテゴリ内で少なくとも 1 つの AE を有する患者の割合。 追跡調査全体のデータが含まれます (期間 1 および期間 2)。
ベースラインから46週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：ベースラインから46週目まで
ADA または NAb 陽性の患者の割合が、特定のカテゴリに分類されます。 データは追跡期間全体 (ベースラインから 46 週目まで) に関するものです。
ベースラインから46週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabion SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (推定)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MabionCD20-002NHL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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