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MabionCD20® im Vergleich zu MabThera® bei Lymphompatienten (MADILYM)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Mabion SA

Randomisierte, doppelblinde, vergleichende Parallelgruppen-Bioäquivalenzstudie mit MabionCD20 (Mabion SA) im Vergleich zu MabThera (Rituximab von Hoffman-La Roche) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Ziel der Studie ist es, das hohe Maß an Biosimilarität zwischen MabionCD20 (MABION SA) und dem Referenzprodukt MabThera (Rituximab von Hoffman-La Roche) bei Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, erhalten 8 intravenöse Infusionen von MabionCD20® oder MabThera® im Abstand von 21 Tagen in Kombination mit dem Standarddosierungsschema von CHOP. Die Studiendauer beträgt 12 Monate. Der Behandlungs- und Beobachtungszeitraum dauert 26 Wochen ab Tag 1 bis Woche 26 – einen Monat nach der letzten IMP-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72 000
        • General Hospital Zenica
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • HEMA
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CH Merkur
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Hospital Academy
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad, Ukraine, 25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk, Ukraine, 45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem CD20 (Cluster of Differentiation 20) positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  2. Patienten, die nach der WHO-Klassifikation diagnostiziert wurden;
  3. Leistungsstatus ≤ 2 auf der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) / WHO (Weltgesundheitsorganisation)-Skala, Leistungsstatus von 3 wird akzeptiert, wenn die Beeinträchtigung durch DLBCL-Komplikationen verursacht wird und eine Besserung erwartet wird, sobald die Therapie eingeleitet wird;

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 6 Monate;
  2. Jede Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische, Prüf- oder Hormontherapie zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung;
  3. Rituximab, andere Anti-CD20-mAb (monoklonale Antikörper) medikamentöse Behandlung, Behandlung mit zelldepletierenden Therapien – z ), Anti-CD19 (Differenzierungscluster 19), Anti-CD11 (Differenzierungscluster 11), Anti-CD22 (Differenzierungscluster 11), BLys/BAFF (B-Lymphozyten-Stimulator/B-Zell-aktivierender Faktor) innerhalb von 1,5 Jahren vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MabionCD20

Ein Behandlungszyklus mit MabionCD20 besteht aus intravenösen Infusionen in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus über 8 Zyklen verabreicht werden.

Intervention: Medikament: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus. Anzahl der Zyklen: 8.
Andere Namen:
  • MabThera®, MabionCD20®
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg Doxorubicin pro Quadratmeter verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg Vincristin pro Quadratmeter bis zu einer Maximaldosis von 2 mg, verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Oncovine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg Cyclophosphamid pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Prednison
100 mg Prednison verabreicht PO pro Tag für fünf Tage, Tag 1–5 jedes Chemotherapiezyklus
Aktiver Komparator: MabThera

Ein MabThera-Zyklus besteht aus intravenösen Infusionen in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus über 8 Zyklen verabreicht werden.

Intervention: Medikament: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Chemotherapiezyklus. Anzahl der Zyklen: 8.
Andere Namen:
  • MabThera®, MabionCD20®
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg Doxorubicin pro Quadratmeter verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg Vincristin pro Quadratmeter bis zu einer Maximaldosis von 2 mg, verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Oncovine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg Cyclophosphamid pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht i.v. an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Prednison
100 mg Prednison verabreicht PO pro Tag für fünf Tage, Tag 1–5 jedes Chemotherapiezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tag 1 bis Woche 4 (AUC[1-4])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis zum letzten Zeitpunkt, gemessen nach der ersten Verabreichung (Woche 1) bis Woche 4 (AUC(W1-W4)). PK-Blutproben für diesen Endpunkt wurden am Tag 1 (vor und nach der ersten Infusion), am Tag 8 ± 1 (7 Tage nach der ersten Infusion), am Tag 15 ± 1 (14 Tage nach der ersten Infusion) und am Tag 22 ± 2 (vor) entnommen und nach Abschluss der zweiten Infusion).
Ausgangswert bis Woche 4
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Woche 13 bis Woche 26 (AUC[W13-W26])
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 26
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt, gemessen von Woche 13 bis Woche 26 (AUC[W13-W26]). PK-Blutproben für diesen Endpunkt wurden am Tag 85 ± 4 (vor und nach Abschluss der fünften Infusion), am Tag 106 ± 4 (vor und nach Abschluss der sechsten Infusion) und am Tag 127 ± 4 (vor und nach Abschluss der siebten) entnommen Tag 148 ± 4 (vor und nach Abschluss der achten Infusion), Tag 155 ± 4 (eine Woche nach der letzten Infusion) und Tag 176 ± 4 (einen Monat nach der letzten Infusion).
Woche 13 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ctrough (vor der 8. Infusion)
Zeitfenster: Woche 22
Talspiegel im Serum, gemessen am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State, direkt vor der achten Infusion.
Woche 22
Cmax (nach der 5. und 8. Infusion)
Zeitfenster: Woche 13 (5. Infusion) und Woche 22 (8. Infusion)
Maximale Serum-Wirkstoffkonzentration (Cmax) im Steady State nach der 5. und 8. Infusion.
Woche 13 (5. Infusion) und Woche 22 (8. Infusion)
Kel (nach der 5. und 8. Infusion)
Zeitfenster: Woche 13 (5. Infusion) und Woche 22 (8. Infusion)
Eliminationsrate konstant im stabilen Zustand nach der 5. und 8. Infusion.
Woche 13 (5. Infusion) und Woche 22 (8. Infusion)
T1/2 (nach der 5. und 8. Infusion)
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 16 und Woche 22 bis Woche 26
Eliminationshalbwertszeit im Steady State nach der 5. und 8. Infusion.
Woche 13 bis Woche 16 und Woche 22 bis Woche 26
CLss (Post 5. und 8. Infusion)
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 16 und Woche 22 bis Woche 26
Clearance im Steady State nach der 5. und 8. Infusion.
Woche 13 bis Woche 16 und Woche 22 bis Woche 26
AUC (W1-W26) B-Zelle
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 26
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve der CD19+-B-Zellzahlen, gemessen von der ersten Verabreichung bis zum letzten Zeitpunkt in Woche 26 (AUC(1-26) B-Zellen).
Grundlinie bis Woche 26
AUC (W1-W26)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 26
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, gemessen nach der ersten Verabreichung (Woche 1) bis Woche 26 (AUC(1-26))
Woche 1 bis Woche 26
Wirksamkeitsbewertung in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Eine Wirksamkeitsbewertung wurde nach 8 Behandlungszyklen (in Woche 26) basierend auf Tumorreaktionen vorgenommen, die gemäß dem International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas (Cheson et al. 1999) klassifiziert wurden. Das Ansprechen wurde anhand klinischer, radiologischer (CT-Scan) und pathologischer (Knochenmark) Kriterien beurteilt. Mögliche Wirksamkeitsreaktionen waren: vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung. Die hier angegebene Wirksamkeit umfasst alle im ITT-Set enthaltenen Patienten.
Woche 26
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 46
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem UE in einer bestimmten Kategorie. Es sind Daten aus dem gesamten Follow-up enthalten (Periode 1 und Periode 2).
vom Ausgangswert bis Woche 46

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 46
Prozentsatz der Patienten mit positiven ADA- oder NAb-Ergebnissen in einer bestimmten Kategorie. Die Daten beziehen sich auf den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (vom Ausgangswert bis Woche 46).
vom Ausgangswert bis Woche 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabion SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MabionCD20-002NHL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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