Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MabionCD20® ve srovnání s MabTherou® u pacientů s lymfomem (MADILYM)

11. ledna 2023 aktualizováno: Mabion SA

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, srovnávací bioekvivalenční studie MabionCD20 (Mabion SA) ve srovnání s MabTherou (Rituximab od Hoffman-La Roche) u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Cílem studie je prokázat vysokou úroveň biosimilarity mezi MabionCD20 (MABION SA) a referenčním přípravkem: MabThera (rituximab od Hoffman-La Roche) u pacientů s CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro účast v této studii, dostávají 8 intravenózních infuzí MabionCD20® nebo MabThera® 21denní interval v kombinaci se standardním dávkovacím režimem CHOP. Délka studia je 12 měsíců. Období léčby a pozorování bude trvat 26 týdnů počínaje dnem 1 až do týdne 26 – jeden měsíc po poslední infuzi IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72 000
        • General Hospital Zenica
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • CH Merkur
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • HEMA
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Hospital Academy
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk, Ukrajina, 45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným CD20 (shluk diferenciace 20) pozitivním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)
  2. Pacienti, kteří byli diagnostikováni podle klasifikace WHO;
  3. Stav výkonnosti ≤ 2 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) / WHO (světová zdravotnická organizace), stav výkonnosti 3 bude přijat, pokud je poškození způsobeno komplikacemi DLBCL a očekává se zlepšení po zahájení terapie;

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života méně než 6 měsíců;
  2. Jakákoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální terapie pro léčbu lymfomu během 28 dnů před léčbou;
  3. Rituximab, léčba jinými anti-CD20 mAb (monoklonálními protilátkami), léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky – např. anti-CD4 (shluk diferenciace 4), anti-CD5 (shluk diferenciace 5), anti-CD3 (shluk diferenciace 3 ), anti-CD19 (shluk diferenciace 19), anti CD11 (shluk diferenciace 11), anti-CD22 (shluk diferenciace 11), BLys/BAFF (B lymfocytární stimulátor/B-buněčný aktivační faktor) do 1,5 roku před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MabionCD20

Kúra MabionCD20 sestává z intravenózních infuzí v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaných 1. den každého cyklu chemoterapie v 8 cyklech.

Intervence: Lék: Rituximab
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu chemoterapie. Počet cyklů: 8.
Ostatní jména:
  • MabThera®, MabionCD20®
Lék: Doxorubicin
50 mg doxorubicinu na čtvereční metr podané IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg vinkristinu na metr čtvereční, až do maximální dávky 2 mg, podávané IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Oncovine
Lék: Cyklofosfamid
750 mg cyklofosfamidu na čtvereční metr plochy tělesného povrchu podaných IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Lék: prednison
100 mg prednisonu podávaného PO denně po dobu pěti dnů, den 1-5 každého cyklu chemoterapie
Aktivní komparátor: MabThera

Cyklus MabThery sestává z intravenózních infuzí v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaných 1. den každého cyklu chemoterapie v 8 cyklech.

Intervence: Lék: Rituximab
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu chemoterapie. Počet cyklů: 8.
Ostatní jména:
  • MabThera®, MabionCD20®
Lék: Doxorubicin
50 mg doxorubicinu na čtvereční metr podané IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Hydroxydaunorubicin
Lék: Vinkristine
1,4 mg vinkristinu na metr čtvereční, až do maximální dávky 2 mg, podávané IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • Oncovine
Lék: Cyklofosfamid
750 mg cyklofosfamidu na čtvereční metr plochy tělesného povrchu podaných IV v den 1 každého cyklu chemoterapie
Lék: prednison
100 mg prednisonu podávaného PO denně po dobu pěti dnů, den 1-5 každého cyklu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 1. dne do 4. týdne (AUC[1-4])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula (den 1) do konečného časového bodu měřeného po prvním podání (1. týden) do týdne 4 (AUC(W1-W4)). Vzorky PK krve pro tento koncový bod byly odebrány v den 1 (před a po první infuzi), den 8 ± 1 (7 dnů po první infuzi), den 15 ± 1 (14 dnů po první infuzi), den 22 ± 2 (před a po dokončení druhé infuze).
Výchozí stav do týdne 4
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od týdne 13 do týdne 26 (AUC[W13-W26])
Časové okno: Týden 13 až 26
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do konečného časového bodu měřená od týdne 13 do týdne 26 (AUC[W13-W26]). PK krevní vzorky pro tento koncový bod byly odebrány v den 85 ± 4 (před a po dokončení páté infuze), v den 106 ± 4 (před a po dokončení šesté infuze), v den 127 ± 4 (před a po dokončení sedmé infuze), den 148 ± 4 (před a po dokončení osmi infuzí), den 155 ± 4 (jeden týden po poslední infuzi) a den 176 ± 4 (jeden měsíc po poslední infuzi).
Týden 13 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ctrough (před 8. infuzí)
Časové okno: 22. týden
Minimální sérová koncentrace měřená na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu, odebraná přímo před osmou infuzí.
22. týden
Cmax (po 5. a 8. infuzi)
Časové okno: 13. týden (5. infuze) a týden 22 (8. infuze)
Maximální koncentrace léčiva v séru (Cmax) v ustáleném stavu po 5. a 8. infuzi.
13. týden (5. infuze) a týden 22 (8. infuze)
Kel (po 5. a 8. infuzi)
Časové okno: 13. týden (5. infuze) a týden 22 (8. infuze)
Rychlost eliminace Konstantní v ustáleném stavu po 5. a 8. infuzi.
13. týden (5. infuze) a týden 22 (8. infuze)
T1/2 (Po 5. a 8. infuzi)
Časové okno: Týden 13 až 16 a týden 22 až 26
Poločas eliminace v ustáleném stavu po 5. a 8. infuzi.
Týden 13 až 16 a týden 22 až 26
CLss (po 5. a 8. infuzi)
Časové okno: Týden 13 až 16 a týden 22 až 26
Clearance v ustáleném stavu po 5. a 8. infuzi.
Týden 13 až 16 a týden 22 až 26
AUC (W1-W26) B-buňka
Časové okno: výchozí stav do týdne 26
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas počtu CD19+ B buněk, měřeno od prvního podání do konečného časového bodu v týdnu 26 (AUC(1-26) B-buňka).
výchozí stav do týdne 26
AUC (W1-W26)
Časové okno: Týden 1 až Týden 26
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas měřená po prvním podání (1. týden) do 26. týdne (AUC(1-26))
Týden 1 až Týden 26
Hodnocení účinnosti ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Hodnocení účinnosti bylo provedeno po 8 léčebných cyklech (v týdnu 26) na základě nádorových odpovědí klasifikovaných podle International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymfoms (Cheson et al. 1999). Odpověď byla hodnocena na základě klinických, radiologických (CT sken) a patologických (kostní dřeň) kritérií. Možné odpovědi na účinnost byly: úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění. Zde uváděná účinnost zahrnuje všechny pacienty zahrnuté v souboru ITT.
26. týden
Nežádoucí příhody
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 46
Procento pacientů s alespoň jednou AE v dané kategorii. Jsou zahrnuta data z celého sledování (období 1 a období 2).
od výchozího stavu do týdne 46

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 46
Procento pacientů s pozitivními výsledky ADA nebo NAb v dané kategorii. Údaje se týkají celého období sledování (od výchozího stavu do týdne 46).
od výchozího stavu do týdne 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabion SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MabionCD20-002NHL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit