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MabionCD20® rispetto a MabThera® nei pazienti con linfoma (MADILYM)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Mabion SA

Studio comparativo di bioequivalenza randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di MabionCD20 (Mabion SA) rispetto a MabThera (Rituximab di Hoffman-La Roche) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Lo scopo dello studio è dimostrare l'elevato livello di biosimilarità tra MabionCD20 (MABION SA) e il prodotto di riferimento: MabThera (rituximab di Hoffman-La Roche) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio ricevono 8 infusioni endovenose di MabionCD20® o MabThera® con un intervallo di 21 giorni in combinazione con il regime di dosaggio standard di CHOP. La durata dello studio è di 12 mesi. Il periodo di trattamento e osservazione durerà 26 settimane a partire dal giorno 1, fino alla settimana 26 - un mese dopo l'ultima infusione IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72 000
        • General Hospital Zenica
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • CH Merkur
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • HEMA
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Hospital Academy
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad, Ucraina, 25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk, Ucraina, 45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv, Ucraina, 54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya, Ucraina, 21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CD20 confermato istologicamente (cluster di differenziazione 20) positivo linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  2. Pazienti che erano stati diagnosticati secondo la classificazione dell'OMS;
  3. Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) / OMS (Organizzazione mondiale della sanità), performance status di 3 sarà accettato se la compromissione è causata da complicanze del DLBCL e si prevede un miglioramento una volta iniziata la terapia;

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  2. Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del linfoma entro 28 giorni prima del trattamento;
  3. Rituximab, altro trattamento farmacologico anti-CD20 mAb (anticorpi monoclonali), trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare - ad es. anti-CD4 (cluster di differenziazione 4) anti-CD5 (cluster di differenziazione 5), anti-CD3 (cluster di differenziazione 3) ), anti-CD19 (cluster di differenziazione 19), anti CD11 (cluster di differenziazione 11), anti-CD22 (cluster di differenziazione 11), BLys/BAFF (stimolatore dei linfociti B/fattore di attivazione delle cellule B) entro 1,5 anni prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MabionCD20

Un ciclo di MabionCD20 consiste in infusioni endovenose alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrate il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia per 8 cicli.

Intervento: Farmaco: Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia di 21 giorni. Numero di cicli: 8.
Altri nomi:
  • MabThera®, MabionCD20®
Droga: Doxorubicina
50 mg di doxorubicina per metro quadrato somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Idrossidaunorubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg di vincristina per metro quadrato, fino a una dose massima di 2 mg, somministrati EV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Oncovino
Droga: Ciclofosfamide
750 mg di ciclofosfamide per metro quadrato di superficie corporea somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Droga: prednisone
100 mg di prednisone somministrato per via orale al giorno per cinque giorni, giorno 1-5 di ciascun ciclo di chemioterapia
Comparatore attivo: MabThera

Un ciclo di MabThera consiste in infusioni endovenose alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrate il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia per 8 cicli.

Intervento: Farmaco: Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia di 21 giorni. Numero di cicli: 8.
Altri nomi:
  • MabThera®, MabionCD20®
Droga: Doxorubicina
50 mg di doxorubicina per metro quadrato somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Idrossidaunorubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg di vincristina per metro quadrato, fino a una dose massima di 2 mg, somministrati EV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Oncovino
Droga: Ciclofosfamide
750 mg di ciclofosfamide per metro quadrato di superficie corporea somministrati IV il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia
Droga: prednisone
100 mg di prednisone somministrato per via orale al giorno per cinque giorni, giorno 1-5 di ciascun ciclo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal giorno 1 alla settimana 4 (AUC[1-4])
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero (giorno 1) al punto temporale finale misurato dopo la prima somministrazione (settimana 1) fino alla settimana 4 (AUC(W1-W4)). I campioni di sangue PK per questo endpoint sono stati prelevati al Giorno 1 (prima e dopo la prima infusione), Giorno 8 ± 1 (7 giorni dopo la prima infusione), Giorno 15 ± 1 (14 giorni dopo la prima infusione), Giorno 22 ± 2 (prima e dopo il completamento della seconda infusione).
Riferimento alla settimana 4
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dalla settimana 13 alla settimana 26 (AUC[W13-W26])
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 26
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al punto temporale finale misurata dalla settimana 13 alla settimana 26 (AUC[W13-W26]). I campioni di sangue farmacocinetico per questo endpoint sono stati prelevati al Giorno 85 ± 4 (prima e dopo il completamento della quinta infusione), al Giorno 106 ± 4 (prima e dopo il completamento della sesta infusione), al Giorno 127 ± 4 (prima e dopo il completamento della settima infusione) infusione), Giorno 148 ± 4 (prima e dopo il completamento dell'ottava infusione), Giorno 155 ± 4 (una settimana dopo l'ultima infusione) e Giorno 176 ± 4 (un mese dopo l'ultima infusione).
Dalla settimana 13 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attraverso (prima dell'ottava infusione)
Lasso di tempo: Settimana 22
Concentrazione sierica minima misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, prelevata direttamente prima dell’ottava infusione.
Settimana 22
Cmax (dopo la 5a e l'8a infusione)
Lasso di tempo: Settimana 13 (5a infusione) e Settimana 22 (8a infusione)
Concentrazione sierica massima del farmaco (Cmax) allo stato stazionario dopo la 5a e l'8a infusione.
Settimana 13 (5a infusione) e Settimana 22 (8a infusione)
Kel (dopo la 5a e l'8a infusione)
Lasso di tempo: Settimana 13 (5a infusione) e Settimana 22 (8a infusione)
Tasso di eliminazione Costante allo stadio stazionario dopo la 5a e l’8a infusione.
Settimana 13 (5a infusione) e Settimana 22 (8a infusione)
T1/2 (dopo la 5a e l'8a infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 16 e dalla settimana 22 alla settimana 26
Emivita di eliminazione allo stato stazionario dopo la 5a e l’8a infusione.
Dalla settimana 13 alla settimana 16 e dalla settimana 22 alla settimana 26
CLss (dopo la 5a e l'8a infusione)
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 16 e dalla settimana 22 alla settimana 26
Clearance allo stato stazionario dopo la 5a e l'8a infusione.
Dalla settimana 13 alla settimana 16 e dalla settimana 22 alla settimana 26
AUC (W1-W26) cellule B
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 26
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo della conta delle cellule B CD19+, misurata dalla prima somministrazione all'ultimo punto temporale alla settimana 26 (AUC(1-26) cellule B).
riferimento alla settimana 26
AUC (W1-W26)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 26
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo misurata dopo la prima somministrazione (settimana 1) fino alla settimana 26 (AUC(1-26))
Dalla settimana 1 alla settimana 26
Valutazione dell’efficacia alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Una valutazione dell'efficacia è stata effettuata dopo 8 cicli di trattamento (alla settimana 26) sulla base delle risposte tumorali classificate secondo l'International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphomas (Cheson et al. 1999). La risposta è stata valutata sulla base di criteri clinici, radiologici (TC) e patologici (midollo osseo). Le possibili risposte di efficacia erano: risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva. L'efficacia qui riportata include tutti i pazienti inclusi nel set ITT.
Settimana 26
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 46
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso in una determinata categoria. Sono inclusi i dati dell'intero follow-up (Periodo 1 e Periodo 2).
dal basale alla settimana 46

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 46
Percentuale di pazienti con risultati ADA o NAb positivi in ​​una determinata categoria. I dati si riferiscono all'intero periodo di follow-up (dal basale alla settimana 46).
dal basale alla settimana 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabion SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MabionCD20-002NHL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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