림프종 환자에서 MabionCD20®과 MabThera® 비교 (MADILYM)
2023년 1월 11일 업데이트: Mabion SA
미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 MabThera(Hoffman-La Roche의 Rituximab)와 비교한 MabionCD20(Mabion SA)의 무작위, 평행군, 이중맹검, 비교 생물학적 동등성 시험
이 연구의 목적은 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 MabionCD20(MABION SA)과 기준 제품인 MabThera(Hoffman-La Roche의 리툭시맙) 간의 높은 수준의 생물학적 유사성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 참여 기준을 충족하는 환자는 CHOP의 표준 용량 요법과 함께 MabionCD20® 또는 MabThera®를 21일 간격으로 8회 정맥 주사합니다.
연구 기간은 12개월입니다.
치료 및 관찰 기간은 1일부터 시작하여 26주까지 - 마지막 IMP 주입 후 1개월 동안 26주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- HEMA
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- S. Khechinashvili state University clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- Institut of Oncology, Hematology Department
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78 000
- University Clinical Center Banja Luka
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
- University Clinical Center Sarajevo
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75 000
- University Clinical Center Tuzla
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Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72 000
- General Hospital Zenica
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Hospital Academy
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
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Kiev, 우크라이나, 03022
- National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
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Kirovohrad, 우크라이나, 25011
- Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
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Lutsk, 우크라이나, 45634
- Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
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Lviv, 우크라이나, 79044
- State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
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Mykolayiv, 우크라이나, 54058
- Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
- Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- Regional Oncology Dispensary
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- GH "dr.Josip Bencevic"
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CHC Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CH Merkur
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Opole, 폴란드, 45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20(분화군 20) 양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자
- WHO 분류에 따라 진단된 환자;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 척도에서 수행도 ≤ 2, 장애가 DLBCL 합병증으로 인해 발생하고 치료가 시작되면 개선이 예상되는 경우 수행도 상태 3이 허용됩니다.
제외 기준:
- 6개월 미만의 기대 수명;
- 치료 전 28일 이내의 림프종 치료를 위한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법;
- 리툭시맙, 기타 항-CD20 mAb(단클론 항체) 약물 치료, 모든 세포 고갈 요법으로의 치료 - 예: 항-CD4(분화 4의 클러스터) 항-CD5(분화 5의 클러스터), 항-CD3(분화 3의 클러스터) ), 항CD19(분화군 19), 항CD11(분화군 11), 항CD22(분화군 11), BLys/BAFF(B 림프구 자극제/B 세포 활성화 인자) 1,5년 이내 심사 전;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마비온CD20
MabionCD20 과정은 8주기 동안 각 화학요법 주기의 1일차에 투여되는 체표면적 375mg/m2 용량의 정맥 주입으로 구성됩니다. 개입: 약물: 리툭시맙 |
각 21일 화학요법 주기의 1일째에 375 mg/m2 IV.
사이클 수: 8.
다른 이름들:
각 화학요법 주기의 1일에 IV로 투여된 제곱미터당 독소루비신 50mg
다른 이름들:
제곱미터당 1.4mg의 빈크리스틴, 최대 2mg까지, 각 화학요법 주기의 1일에 IV 투여
다른 이름들:
각 화학요법 주기의 1일째 IV로 투여된 체표면적 제곱미터당 750mg의 사이클로포스파미드
각 화학요법 주기의 1-5일, 5일 동안 매일 100mg의 프레드니손 PO 투여
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활성 비교기: 맙테라
맙테라의 과정은 8주기 동안 각 화학요법 주기의 1일차에 체표면적 ㎡당 375mg의 용량을 정맥내 주입하는 것으로 구성된다. 개입: 약물: 리툭시맙 |
각 21일 화학요법 주기의 1일째에 375 mg/m2 IV.
사이클 수: 8.
다른 이름들:
각 화학요법 주기의 1일에 IV로 투여된 제곱미터당 독소루비신 50mg
다른 이름들:
제곱미터당 1.4mg의 빈크리스틴, 최대 2mg까지, 각 화학요법 주기의 1일에 IV 투여
다른 이름들:
각 화학요법 주기의 1일째 IV로 투여된 체표면적 제곱미터당 750mg의 사이클로포스파미드
각 화학요법 주기의 1-5일, 5일 동안 매일 100mg의 프레드니손 PO 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 4주차까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[1-4])
기간: 4주차까지의 기준선
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0시(1일)부터 첫 번째 투여(1주) 후 4주까지 측정된 최종 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(1주차-4주차)).
이 종말점에 대한 PK 혈액 샘플은 1일차(첫 번째 주입 전 및 후), 8일 ± 1일(첫 번째 주입 후 7일), 15일 ± 1일(첫 번째 주입 후 14일), 22일 ± 2일(첫 번째 주입 전)에 채취되었습니다. 두 번째 주입이 완료된 후).
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4주차까지의 기준선
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13주차부터 26주차까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[W13-W26])
기간: 13주차 ~ 26주차
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13주차부터 26주차까지 측정된 0시부터 최종 시점까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[W13-W26]).
이 종말점에 대한 PK 혈액 샘플은 85일 ± 4일(5번째 주입 완료 전후), 106일 ± 4일(6번째 주입 완료 전후), 127일 ± 4일(7번째 주입 완료 전후)에 채취되었습니다. 주입), 148±4일(8회 주입 완료 전후), 155±4일(마지막 주입 후 1주) 및 176±4일(마지막 주입 후 1개월).
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13주차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ctrough(8차 주입 전)
기간: 22주차
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8차 주입 직전에 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때 측정된 최저 혈청 농도입니다.
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22주차
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Cmax(5차 및 8차 주입 후)
기간: 13주차(5차 주입) 및 22주차(8차 주입)
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5차 및 8차 주입 후 정상 상태에서 최대 혈청 약물 농도(Cmax).
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13주차(5차 주입) 및 22주차(8차 주입)
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Kel(5차 및 8차 주입 후)
기간: 13주차(5차 주입) 및 22주차(8차 주입)
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5차 및 8차 주입 후 안정된 상태에서 제거 속도 상수.
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13주차(5차 주입) 및 22주차(8차 주입)
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T1/2(5차 및 8차 주입 후)
기간: 13주차~16주차, 22주차~26주차
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5차 및 8차 주입 후 항정 상태에서 반감기가 제거됩니다.
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13주차~16주차, 22주차~26주차
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CLss(5차 및 8차 주입 후)
기간: 13주차~16주차, 22주차~26주차
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5차 및 8차 주입 후 정상 상태에서 제거됩니다.
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13주차~16주차, 22주차~26주차
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AUC(W1-W26) B세포
기간: 26주차까지의 기준선
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첫 번째 투여부터 26주차의 최종 시점까지 측정한 CD19+ B 세포 수의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(1-26) B 세포).
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26주차까지의 기준선
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AUC(1주차~26주차)
기간: 1주차부터 26주차까지
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첫 번째 투여(1주차) 후 26주차까지 측정한 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(1-26))
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1주차부터 26주차까지
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26주차 유효성 평가
기간: 26주차
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비호지킨 림프종에 대한 반응 기준 표준화를 위한 국제 워크숍(Cheson et al. 1999)에 따라 분류된 종양 반응을 기반으로 8회 치료 주기(26주차) 후에 효능 평가가 이루어졌습니다.
임상적, 방사선학적(CT 스캔) 및 병리학적(골수) 기준에 따라 반응을 평가했습니다.
가능한 유효성 반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환이었습니다.
여기에 보고된 효능에는 ITT 세트에 포함된 모든 환자가 포함됩니다.
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26주차
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부작용
기간: 기준선부터 46주차까지
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특정 범주에서 하나 이상의 AE가 발생한 환자의 비율입니다.
전체 후속 조치의 데이터가 포함됩니다(기간 1 및 기간 2).
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기준선부터 46주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 기준선부터 46주차까지
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특정 범주에서 ADA 또는 NAb 결과가 양성인 환자의 비율입니다.
데이터는 전체 추적 기간(기준선부터 46주차까지)에 관한 것입니다.
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기준선부터 46주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- MabionCD20-002NHL
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한