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MabionCD20® comparado con MabThera® en pacientes con linfoma (MADILYM)

11 de enero de 2023 actualizado por: Mabion SA

Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, comparativo de bioequivalencia de MabionCD20 (Mabion SA) en comparación con MabThera (Rituximab de Hoffman-La Roche) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes

El objetivo del estudio es demostrar el alto nivel de biosimilitud entre MabionCD20 (MABION SA) y el producto de referencia: MabThera (rituximab de Hoffman-La Roche) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplen los criterios para participar en este estudio reciben 8 infusiones intravenosas de MabionCD20® o MabThera® con un intervalo de 21 días en combinación con el régimen de dosificación estándar de CHOP. La duración del estudio es de 12 meses. El período de tratamiento y observación tendrá una duración de 26 semanas a partir del día 1 hasta la semana 26, un mes después de la última infusión de IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72 000
        • General Hospital Zenica
  • Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • CH Merkur
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • HEMA
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Hospital Academy
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad, Ucrania, 25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk, Ucrania, 45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv, Ucrania, 54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod, Ucrania, 88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya, Ucrania, 21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CD20 positivo confirmado histológicamente (grupo de diferenciación 20) linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  2. Pacientes que habían sido diagnosticados según la clasificación de la OMS;
  3. Estado funcional ≤ 2 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)/OMS (Organización Mundial de la Salud), se aceptará un estado funcional de 3 si el deterioro es causado por complicaciones del DLBCL y se espera una mejoría una vez que se inicie la terapia;

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a 6 meses;
  2. Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, de investigación u hormonal para el tratamiento del linfoma dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;
  3. Rituximab, otro tratamiento con fármacos anti-CD20 mAb (anticuerpos monoclonales), tratamiento con cualquier terapia de reducción de células, por ejemplo, anti-CD4 (grupo de diferenciación 4), anti-CD5 (grupo de diferenciación 5), anti-CD3 (grupo de diferenciación 3 ), anti-CD19 (grupo de diferenciación 19), anti CD11 (grupo de diferenciación 11), anti-CD22 (grupo de diferenciación 11), BLys/BAFF (estimulador de linfocitos B/factor activador de células B) en 1,5 años antes de la proyección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MabionCD20

Un ciclo de MabionCD20 consiste en infusiones intravenosas en dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, administradas el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos.

Intervención: Fármaco: Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 21 días. Número de ciclos: 8.
Otros nombres:
  • MabThera®, MabionCD20®
Droga: Doxorrubicina
50 mg de doxorrubicina por metro cuadrado administrados IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Hidroxidaunorrubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg de vincristina por metro cuadrado, hasta una dosis máxima de 2 mg, administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Oncovino
Droga: Ciclofosfamida
750 mg de ciclofosfamida por metro cuadrado de superficie corporal administrados IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Droga: prednisona
100 mg de prednisona administrados por vía oral por día durante cinco días, día 1-5 de cada ciclo de quimioterapia
Comparador activo: MabThera

Un ciclo de MabThera consiste en infusiones intravenosas en dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, administradas el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos.

Intervención: Fármaco: Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2 IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 21 días. Número de ciclos: 8.
Otros nombres:
  • MabThera®, MabionCD20®
Droga: Doxorrubicina
50 mg de doxorrubicina por metro cuadrado administrados IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Hidroxidaunorrubicina
Droga: Vincristina
1,4 mg de vincristina por metro cuadrado, hasta una dosis máxima de 2 mg, administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Otros nombres:
  • Oncovino
Droga: Ciclofosfamida
750 mg de ciclofosfamida por metro cuadrado de superficie corporal administrados IV el día 1 de cada ciclo de quimioterapia
Droga: prednisona
100 mg de prednisona administrados por vía oral por día durante cinco días, día 1-5 de cada ciclo de quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el día 1 a la semana 4 (AUC[1-4])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero (día 1) hasta el punto de tiempo final medido después de la primera administración (semana 1) hasta la semana 4 (AUC (S1-S4)). Se extrajeron muestras de sangre PK para este criterio de valoración el día 1 (antes y después de la primera infusión), el día 8 ± 1 (7 días después de la primera infusión), el día 15 ± 1 (14 días después de la primera infusión), el día 22 ± 2 (antes y después de completar la segunda infusión).
Línea de base hasta la semana 4
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde la semana 13 a la semana 26 (AUC[W13-W26])
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 26
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el punto final medido desde la semana 13 hasta la semana 26 (AUC[S13-S26]). Se extrajeron muestras de sangre PK para este criterio de valoración el día 85 ± 4 (antes y después de completar la quinta infusión), el día 106 ± 4 (antes y después de completar la sexta infusión), el día 127 ± 4 (antes y después de completar la séptima infusión). infusión), Día 148 ± 4 (antes y después de completar la octava infusión), Día 155 ± 4 (una semana después de la última infusión) y Día 176 ± 4 (un mes después de la última infusión).
Semana 13 a Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cval (antes de la octava infusión)
Periodo de tiempo: Semana 22
Concentración sérica mínima medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario, tomada directamente antes de la octava infusión.
Semana 22
Cmax (después de la 5.ª y 8.ª infusión)
Periodo de tiempo: Semana 13 (quinta infusión) y semana 22 (octava infusión)
Concentración máxima del fármaco en suero (Cmax) en estado estacionario después de la quinta y octava infusiones.
Semana 13 (quinta infusión) y semana 22 (octava infusión)
Kel (después de la quinta y octava infusiones)
Periodo de tiempo: Semana 13 (quinta infusión) y semana 22 (octava infusión)
Tasa de eliminación constante en estado estable después de la 5.ª y 8.ª infusión.
Semana 13 (quinta infusión) y semana 22 (octava infusión)
T1/2 (después de la 5.ª y 8.ª infusión)
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 16 y Semana 22 a Semana 26
Vida media de eliminación en estado estacionario después de la quinta y octava infusión.
Semana 13 a Semana 16 y Semana 22 a Semana 26
CLss (después de la quinta y octava infusiones)
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 16 y Semana 22 a Semana 26
Aclaramiento en estado estacionario después de la quinta y octava infusiones.
Semana 13 a Semana 16 y Semana 22 a Semana 26
Célula B AUC (W1-W26)
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 26
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de recuentos de células B CD19+, medida desde la primera administración hasta el momento final en la semana 26 (AUC(1-26) de células B).
línea de base hasta la semana 26
AUC (S1-S26)
Periodo de tiempo: Semana 1 hasta la Semana 26
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo medida desde la primera administración (semana 1) hasta la semana 26 (AUC(1-26))
Semana 1 hasta la Semana 26
Evaluación de eficacia en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Se realizó una evaluación de la eficacia después de 8 ciclos de tratamiento (en la semana 26) basada en las respuestas tumorales clasificadas según el Taller Internacional para Estandarizar los Criterios de Respuesta para los Linfomas No Hodgkin (Cheson et al. 1999). La respuesta se evaluó según criterios clínicos, radiológicos (tomografía computarizada) y patológicos (médula ósea). Las posibles respuestas de eficacia fueron: respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva. La eficacia informada aquí incluye a todos los pacientes incluidos en el conjunto ITT.
Semana 26
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 46
Porcentaje de pacientes con al menos un EA en una categoría determinada. Se incluyen datos de todo el seguimiento (Período 1 y Período 2).
desde el inicio hasta la semana 46

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 46
Porcentaje de pacientes con resultados positivos de ADA o NAb en una categoría determinada. Los datos pertenecen a todo el período de seguimiento (desde el inicio hasta la semana 46).
desde el inicio hasta la semana 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mabion SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MabionCD20-002NHL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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