MabionCD20® 与 MabThera® 在淋巴瘤患者中的比较 (MADILYM)
2023年1月11日 更新者：Mabion SA
MabionCD20 (Mabion SA) 与 MabThera（Hoffman-La Roche 的利妥昔单抗）在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的随机、平行组、双盲、比较生物等效性试验
该研究的目的是证明 MabionCD20 (MABION SA) 与参考产品：MabThera（Hoffman-La Roche 的利妥昔单抗）在 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中的高度生物相似性。
研究概览
详细说明
符合参与本研究标准的患者接受 8 次 MabionCD20® 或 MabThera® 21 天间隔静脉内输注，并结合 CHOP 标准剂量方案。
研究持续时间为 12 个月。
治疗和观察期将从第 1 天开始持续 26 周，直到第 26 周 - 最后一次 IMP 输注后一个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58013
- Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
- Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
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Kiev、乌克兰、03022
- National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
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Kiev、乌克兰、03115
- Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
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Kirovohrad、乌克兰、25011
- Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
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Kryvyi Rih、乌克兰、50048
- Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
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Lutsk、乌克兰、45634
- Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
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Lviv、乌克兰、79044
- State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
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Mykolayiv、乌克兰、54058
- Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
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Poltava、乌克兰、36011
- Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
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Uzhgorod、乌克兰、88000
- Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
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Vinnitsya、乌克兰、21029
- Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
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Zaporizhzhia、乌克兰、69040
- Regional Oncology Dispensary
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Zaporizhzhia、乌克兰、69600
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- HEMA
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- S. Khechinashvili state University clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Slavonski Brod、克罗地亚、35000
- GH "dr.Josip Bencevic"
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Zagreb、克罗地亚、10000
- CHC Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- CH Merkur
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical hospital center Zvezdara
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Hospital Academy
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
- Institut of Oncology, Hematology Department
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Legnica、波兰、59-220
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
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Lublin、波兰、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Opole、波兰、45-061
- Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Warsaw、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78 000
- University Clinical Center Banja Luka
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71 000
- University Clinical Center Sarajevo
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Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那、75 000
- University Clinical Center Tuzla
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72 000
- General Hospital Zenica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实 CD20（分化簇 20）阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的患者
- 根据WHO分类确诊的患者；
- ECOG（东部合作肿瘤组）/WHO（世界卫生组织）量表的表现状态≤2，如果损伤是由 DLBCL 并发症引起的，并且一旦开始治疗有望改善，则接受 3 的表现状态；
排除标准：
- 预期寿命少于6个月；
- 治疗前 28 天内用于治疗淋巴瘤的任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法；
- 利妥昔单抗、其他抗 CD20 mAb（单克隆抗体）药物治疗、任何细胞耗竭疗法治疗 - 例如，抗 CD4（分化簇 4）、抗 CD5（分化簇 5）、抗 CD3（分化簇 3） )、抗 CD19（分化簇 19）、抗 CD11（分化簇 11）、抗 CD22（分化簇 11）、BLys/BAFF（B 淋巴细胞刺激物/B 细胞激活因子）1.5 年内筛选前；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马比恩CD20
MabionCD20 的一个疗程包括静脉输注，剂量为 375 mg/m2 体表面积，在每个化疗周期的第一天给药，持续 8 个周期。 干预：药物：利妥昔单抗 |
在每 21 天化疗周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m2。
周期数：8。
其他名称：
在每个化疗周期的第 1 天，每平方米静脉注射 50 毫克多柔比星
其他名称：
每平方米 1.4 毫克长春新碱，最大剂量为 2 毫克，在每个化疗周期的第 1 天静脉注射
其他名称：
在每个化疗周期的第 1 天，每平方米体表面积静脉注射 750 毫克环磷酰胺
每天口服 100 毫克强的松，持续五天，每个化疗周期的第 1-5 天
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有源比较器：美罗华
美罗华的一个疗程包括静脉输注，剂量为 375 mg/m2 体表面积，在每个化疗周期的第一天给药，共 8 个周期。 干预：药物：利妥昔单抗 |
在每 21 天化疗周期的第 1 天静脉注射 375 mg/m2。
周期数：8。
其他名称：
在每个化疗周期的第 1 天，每平方米静脉注射 50 毫克多柔比星
其他名称：
每平方米 1.4 毫克长春新碱，最大剂量为 2 毫克，在每个化疗周期的第 1 天静脉注射
其他名称：
在每个化疗周期的第 1 天，每平方米体表面积静脉注射 750 毫克环磷酰胺
每天口服 100 毫克强的松，持续五天，每个化疗周期的第 1-5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天至第 4 周血清浓度-时间曲线下面积 (AUC[1-4])
大体时间：第 4 周的基线
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第一次给药后（第 1 周）至第 4 周测量的从时间零（第 1 天）到最终时间点的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(W1-W4))。
该终点的 PK 血样在第 1 天（首次输注前后）、第 8 ± 1 天（首次输注后 7 天）、第 15 ± 1 天（首次输注后 14 天）、第 22 ± 2 天（首次输注前）抽取。以及第二次输注完成后）。
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第 4 周的基线
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第 13 周至第 26 周血清浓度-时间曲线下面积 (AUC[W13-W26])
大体时间：第 13 周至第 26 周
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从第 13 周到第 26 周测量的从零时间到最终时间点的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC[W13-W26])。
该终点的 PK 血样在第 85 ± 4 天（第五次输注完成之前和之后）、第 106 ± 4 天（第六次输注完成之前和之后）、第 127 ± 4 天（第七次输注完成之前和之后）抽取。输注）、第148±4天（完成八次输注之前和之后）、第155±4天（最后一次输注后一周）和第176±4天（最后一次输注后一个月）。
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第 13 周至第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C槽（第8次输注前）
大体时间：第 22 周
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在稳态给药间隔结束时测量的谷血清浓度，在第八次输注之前直接采集。
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第 22 周
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Cmax（第 5 次和第 8 次输注后）
大体时间：第 13 周（第 5 次输注）和第 22 周（第 8 次输注）
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第 5 次和第 8 次输注后稳态时的最大血清药物浓度 (Cmax)。
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第 13 周（第 5 次输注）和第 22 周（第 8 次输注）
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Kel（第 5 次和第 8 次输注后）
大体时间：第 13 周（第 5 次输注）和第 22 周（第 8 次输注）
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第 5 次和第 8 次输注后消除率恒定在稳定状态。
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第 13 周（第 5 次输注）和第 22 周（第 8 次输注）
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T1/2（第 5 次和第 8 次输注后）
大体时间：第 13 周至第 16 周和第 22 周至第 26 周
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第 5 次和第 8 次输注后稳态消除半衰期。
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第 13 周至第 16 周和第 22 周至第 26 周
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CLss（第 5 次和第 8 次输注后）
大体时间：第 13 周至第 16 周和第 22 周至第 26 周
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第 5 次和第 8 次输注后达到稳态清除率。
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第 13 周至第 16 周和第 22 周至第 26 周
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AUC (W1-W26) B 细胞
大体时间：基线至第 26 周
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CD19+ B 细胞计数的血清浓度-时间曲线下面积，从第一次给药到第 26 周的最终时间点测量（AUC(1-26) B 细胞）。
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基线至第 26 周
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曲线下面积 (W1-W26)
大体时间：第 1 周至第 26 周
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首次给药后（第 1 周）至第 26 周测量的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC(1-26))
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第 1 周至第 26 周
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第 26 周疗效评估
大体时间：第26周
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根据国际非霍奇金淋巴瘤反应标准标准化研讨会（Cheson 等，1999）分类的肿瘤反应，在 8 个治疗周期（第 26 周）后进行疗效评估。
根据临床、放射学（CT 扫描）和病理学（骨髓）标准评估疗效。
可能的疗效反应为：完全反应、部分反应、疾病稳定和疾病进展。
这里报告的疗效包括 ITT 组中的所有患者。
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第26周
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不良事件
大体时间：从基线到第 46 周
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给定类别中至少出现一种 AE 的患者百分比。
包括整个随访的数据（第 1 期和第 2 期）。
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从基线到第 46 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：从基线到第 46 周
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给定类别中 ADA 或 NAb 结果呈阳性的患者百分比。
数据涉及整个随访期（从基线到第 46 周）。
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从基线到第 46 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- MabionCD20-002NHL
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的