Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MabionCD20® sammenlignet med MabThera® hos lymfompatienter (MADILYM)

11. januar 2023 opdateret af: Mabion SA

Randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, sammenlignende bioækvivalensforsøg af MabionCD20 (Mabion SA) sammenlignet med MabThera (Rituximab af Hoffman-La Roche) hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med undersøgelsen er at påvise det høje niveau af biosimilaritet mellem MabionCD20 (MABION SA) og referenceproduktet: MabThera (rituximab fra Hoffman-La Roche) hos patienter med CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse, modtager 8 intravenøse infusioner af MabionCD20® eller MabThera® 21 dages interval i kombination med standarddosisregimen af ​​CHOP. Studiets varighed er 12 måneder. Behandlings- og observationsperioden varer 26 uger fra dag 1 til uge 26 - en måned efter sidste IMP-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78 000
        • University Clinical Center Banja Luka
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75 000
        • University Clinical Center Tuzla
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72 000
        • General Hospital Zenica
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • HEMA
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S. Khechinashvili state University clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • GH "dr.Josip Bencevic"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CH Merkur
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • Institut of Oncology, Hematology Department
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy, Oddział Hematologiczny
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr1, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu, Oddział Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Hospital Academy
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Public utility "Chernivtsi regional clinical oncology dispensary", Day patient department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Municipal Institution "Dnipropetrovsk City multi-field Clinical Hospital #4", Oncology and medical radiology department
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk, Hematology Department.
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Centre, Deartment of haematology
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer, Department of chemotherapy
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kiev City Clinical Oncological Center, Department of chemotherapy #2
      • Kirovohrad, Ukraine, 25011
        • Utility Enterprise "Kirovograd regional oncology dispensary"
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Kryvyi Rih Oncology Dispensary, Dnipropetrovsk Highway
      • Lutsk, Ukraine, 45634
        • Volyn' Regional clinical hospital, Haematology Department
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State institution "Institute for haemotopathology and haemotransfusion of National Academy of science of Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Region Clinical Hospital, Heamotology department
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava regional oncology hospital, heamotherapy department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Regional clinical Hospital named after Novak, Hematology Department
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Vinnitsya Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department,
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Regional Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital, Deartment of haematology and intensive therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet CD20 (cluster of differentiation 20) positive diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL)
  2. Patienter, der var blevet diagnosticeret i henhold til WHO-klassifikationen;
  3. Ydeevnestatus ≤ 2 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) / WHO (World Health Organization) skalaen, præstationsstatus på 3 vil blive accepteret, hvis svækkelse er forårsaget af DLBCL-komplikationer, og forbedring forventes, når behandlingen er påbegyndt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 6 måneder;
  2. Enhver kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til behandling af lymfom inden for 28 dage før behandling;
  3. Rituximab, anden anti-CD20 mAb (monoklonale antistoffer) lægemiddelbehandling, behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi - f.eks. anti-CD4 (cluster of differentiation 4) anti-CD5 (cluster of differentiation 5), anti-CD3 (cluster of differentiation 3) ), anti-CD19 (cluster of differentiation 19), anti CD11 (cluster of differentiation 11), anti-CD22 (cluster of differentiation 11), BLys/BAFF (B-lymfocytstimulator/B-celleaktiverende faktor) inden for 1,5 år før screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MabionCD20

En kur med MabionCD20 består af intravenøse infusioner i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapicyklus i 8 cyklusser.

Intervention: Lægemiddel: Rituximab
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21 dages kemoterapicyklus. Antal cyklusser: 8.
Andre navne:
  • MabThera®, MabionCD20®
Medicin: Doxorubicin
50 mg doxorubicin pr. kvadratmeter administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Hydroxydaunorubicin
Medicin: Vincristine
1,4 mg vincristin pr. kvadratmeter, op til en maksimal dosis på 2 mg, administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Oncovine
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg cyclophosphamid pr. kvadratmeter kropsoverflade administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Medicin: prednison
100 mg prednison administreret PO om dagen i fem dage, dag 1-5 i hver kemoterapicyklus
Aktiv komparator: MabThera

En kur med MabThera består af intravenøse infusioner i en dosis på 375 mg/m2 kropsoverflade, indgivet på dag 1 i hver kemoterapicyklus i 8 cyklusser.

Intervention: Lægemiddel: Rituximab
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV på dag 1 i hver 21 dages kemoterapicyklus. Antal cyklusser: 8.
Andre navne:
  • MabThera®, MabionCD20®
Medicin: Doxorubicin
50 mg doxorubicin pr. kvadratmeter administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Hydroxydaunorubicin
Medicin: Vincristine
1,4 mg vincristin pr. kvadratmeter, op til en maksimal dosis på 2 mg, administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Andre navne:
  • Oncovine
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg cyclophosphamid pr. kvadratmeter kropsoverflade administreret IV på dag 1 i hver kemoterapicyklus
Medicin: prednison
100 mg prednison administreret PO om dagen i fem dage, dag 1-5 i hver kemoterapicyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra dag 1 til uge 4 (AUC[1-4])
Tidsramme: Baseline til uge 4
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul (dag 1) til sluttidspunkt målt efter den første administration (uge 1) indtil uge 4 (AUC(W1-W4)). PK-blodprøver for dette endepunkt blev udtaget på dag 1 (før og efter den første infusion), dag 8 ± 1 (7 dage efter første infusion), dag 15 ± 1 (14 dage efter første infusion), dag 22 ± 2 (før og efter afslutning af den anden infusion).
Baseline til uge 4
Område under serumkoncentration-tidskurven fra uge 13 til uge 26 (AUC[W13-W26])
Tidsramme: Uge 13 til uge 26
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sluttidspunkt målt fra uge 13 til uge 26 (AUC[W13-W26]). PK-blodprøver for dette endepunkt blev udtaget på dag 85 ± 4 (før og efter afslutning af den femte infusion), dag 106 ± 4 (før og efter afslutning af sjette infusion), dag 127 ± 4 (før og efter afslutning af den syvende infusion). infusion), dag 148 ± 4 (før og efter afslutning af de otte infusioner), dag 155 ± 4 (en uge efter sidste infusion) og dag 176 ± 4 (en måned efter sidste infusion).
Uge 13 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ctrough (før 8. infusion)
Tidsramme: Uge 22
Laveste serumkoncentration målt ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state, taget direkte før ottende infusion.
Uge 22
Cmax (efter 5. og 8. infusion)
Tidsramme: Uge 13 (5. infusion) og uge 22 (8. infusion)
Maksimal serumlægemiddelkoncentration (Cmax) ved steady state efter 5. og 8. infusion.
Uge 13 (5. infusion) og uge 22 (8. infusion)
Kel (efter 5. og 8. infusion)
Tidsramme: Uge 13 (5. infusion) og uge 22 (8. infusion)
Eliminationshastighed Konstant ved stabilt stadium efter 5. og 8. infusion.
Uge 13 (5. infusion) og uge 22 (8. infusion)
T1/2 (efter 5. og 8. infusion)
Tidsramme: Uge 13 til uge 16 og uge 22 til uge 26
Eliminationshalveringstid ved steady state efter 5. og 8. infusion.
Uge 13 til uge 16 og uge 22 til uge 26
CLss (efter 5. og 8. infusion)
Tidsramme: Uge 13 til uge 16 og uge 22 til uge 26
Clearance ved steady state efter 5. og 8. infusion.
Uge 13 til uge 16 og uge 22 til uge 26
AUC (W1-W26) B-celle
Tidsramme: baseline til uge 26
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for CD19+ B-celletællinger, målt fra den første administration til det sidste tidspunkt ved uge 26 (AUC(1-26) B-celle).
baseline til uge 26
AUC (W1-W26)
Tidsramme: Uge 1 til uge 26
Areal under serumkoncentration-tid-kurven målt efter den første administration (uge 1) indtil uge 26 (AUC(1-26))
Uge 1 til uge 26
Effektvurdering i uge 26
Tidsramme: Uge 26
En effektvurdering blev foretaget efter 8 behandlingscyklusser (i uge 26) baseret på tumorresponser klassificeret i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkins lymfomer (Cheson et al. 1999). Respons blev vurderet ud fra kliniske, radiologiske (CT-scanning) og patologiske (knoglemarv) kriterier. Mulige effektresponser var: fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom. Effekten rapporteret her inkluderer alle patienter inkluderet i ITT-sættet.
Uge 26
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til uge 46
Procentdel af patienter med mindst én AE i en given kategori. Data fra hele opfølgningen er inkluderet (Periode 1 og Periode 2).
fra baseline til uge 46

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: fra baseline til uge 46
Procentdel af patienter med positiv ADA eller NAb resulterer i en given kategori. Data vedrører hele opfølgningsperioden (fra baseline til uge 46).
fra baseline til uge 46

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabion SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MabionCD20-002NHL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner