Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)
2019年2月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Nulliparity
- Not pregnant at the time of signing informed consent
- Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access
Exclusion Criteria:
- Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
- Subjects not residing in the district of Seremban
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
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Standard of care for pre-pregnancy health.
Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
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実験的：Life style intervention
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Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform.
The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Difference in waist circumference
時間枠：Months 0-8
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Months 0-8
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in BMI (Body Mass Index)
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-height ratio (WHtR)
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-hip ratio
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in weight
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
時間枠：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2017年12月9日
研究の完了 (実際)
2017年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INS-4186
- U1111-1160-2987 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。