Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)
19 de febrero de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Nulliparity
- Not pregnant at the time of signing informed consent
- Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access
Exclusion Criteria:
- Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
- Subjects not residing in the district of Seremban
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
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Standard of care for pre-pregnancy health.
Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
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Experimental: Life style intervention
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Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform.
The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Difference in waist circumference
Periodo de tiempo: Months 0-8
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Months 0-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in BMI (Body Mass Index)
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-hip ratio
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in weight
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Periodo de tiempo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-4186
- U1111-1160-2987 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .