Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)
2019年2月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
552
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70400
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Nulliparity
- Not pregnant at the time of signing informed consent
- Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access
Exclusion Criteria:
- Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
- Subjects not residing in the district of Seremban
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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Standard of care for pre-pregnancy health.
Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
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实验性的：Life style intervention
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Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform.
The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Difference in waist circumference
大体时间：Months 0-8
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Months 0-8
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change in BMI (Body Mass Index)
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-height ratio (WHtR)
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-hip ratio
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in weight
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
大体时间：Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月9日
研究完成 (实际的)
2017年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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