Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)
2019. február 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
552
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Nulliparity
- Not pregnant at the time of signing informed consent
- Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access
Exclusion Criteria:
- Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
- Subjects not residing in the district of Seremban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
|
Standard of care for pre-pregnancy health.
Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
|
|
Kísérleti: Life style intervention
|
Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform.
The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Difference in waist circumference
Időkeret: Months 0-8
|
Months 0-8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in BMI (Body Mass Index)
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in waist-to-hip ratio
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in weight
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
|
Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Időkeret: Month 0, Month 8
|
Month 0, Month 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS-4186
- U1111-1160-2987 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .