Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)

19. února 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes

This study is conducted in Asia. The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Nulliparity
  • Not pregnant at the time of signing informed consent
  • Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access

Exclusion Criteria:

  • Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Subjects not residing in the district of Seremban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Jiný: standard antenatal care
Standard of care for pre-pregnancy health. Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
Experimentální: Life style intervention
Behaviorální: lifestyle intervention
Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform. The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Difference in waist circumference
Časové okno: Months 0-8
Months 0-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in BMI (Body Mass Index)
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-hip ratio
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in weight
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Časové okno: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-4186
  • U1111-1160-2987 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na standard antenatal care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit