Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes
This study is conducted in Asia.
The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Nulliparity
- Not pregnant at the time of signing informed consent
- Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access
Exclusion Criteria:
- Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
- Subjects not residing in the district of Seremban
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Padrão de atendimento
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Standard of care for pre-pregnancy health.
Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
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Experimental: Life style intervention
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Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform.
The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Difference in waist circumference
Prazo: Months 0-8
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Months 0-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in BMI (Body Mass Index)
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in waist-to-hip ratio
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in weight
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
|
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Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Prazo: Month 0, Month 8
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Month 0, Month 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-4186
- U1111-1160-2987 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .