Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes

This study is conducted in Asia. The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

552

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70400
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Nulliparity
  • Not pregnant at the time of signing informed consent
  • Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access

Exclusion Criteria:

  • Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Subjects not residing in the district of Seremban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorgstandaard
Ander: standard antenatal care
Standard of care for pre-pregnancy health. Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
Experimenteel: Life style intervention
Gedragsmatig: lifestyle intervention
Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform. The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in waist circumference
Tijdsspanne: Months 0-8
Months 0-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-hip ratio
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in weight
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Tijdsspanne: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-4186
  • U1111-1160-2987 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op standard antenatal care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren