Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes (Jom Mama)

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jom Mama Project - Pre-pregnancy Intervention to Reduce the Risk of Diabetes and Prediabetes

This study is conducted in Asia. The aim of this study is to assess the efficacy of a pre-pregnancy life style intervention to reduce the risk of diabetes and prediabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Nulliparity
  • Not pregnant at the time of signing informed consent
  • Own a smartphone with either Android system version 4.1 and above or iOS system 7.0 and above with internet access

Exclusion Criteria:

  • Female subject undergoing treatment for type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Subjects not residing in the district of Seremban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Inny: standard antenatal care
Standard of care for pre-pregnancy health. Subjects will be reminded of their endpoint measurement visit towards the end of the intervention period through a phone call.
Eksperymentalny: Life style intervention
Behawioralne: lifestyle intervention
Evaluation of lifestyle intervention combining behavioural change councelling and utilisation of E-health platform. The intervention consists of a combination of behaviour change counselling and support through six contact-points with CHPs (community health promoter) and access to a personalised mobile application.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Difference in waist circumference
Ramy czasowe: Months 0-8
Months 0-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in BMI (Body Mass Index)
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-height ratio (WHtR)
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in waist-to-hip ratio
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in weight
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in HbA1c (Glycosylated haemoglobin))
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the fasting lipid profile (total cholesterol [TC], low density lipoprotein cholesterol[LDL-C], high density lipoprotein cholesterol[HDL-C], triglycerides [TG])
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in blood pressure (SBP (systolic blood pressure) and DBP(diastolic blood pressure))
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in the level of health literacy, as measured by the European Health Literacy Survey Questionnaire (HLC-EU-Q)
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by the Frequency Food Questionnaire (FFQ) that is used in National Health Surveys in Malaysia
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in dietary intake, as measured by a Frequency Food Questionnaire (FFQ)
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in physical activity and sedentary behaviour, as measured by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) used in National Health Surveys in Malaysia
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8
Change in stress levels, as measured by the Depression Anxiety and Stress Scale 21-items (DASS-21) used in National Health Surveys in Malaysia
Ramy czasowe: Month 0, Month 8
Month 0, Month 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-4186
  • U1111-1160-2987 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na standard antenatal care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj