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セロデキストリン耐性研究 (CELLDEX)

2019年6月3日 更新者:Elizabeth Simpson、University of Nottingham

健康なボランティアにおける難消化性炭水化物の単回漸増用量の忍容性を評価するためのパイロット研究

これは、食品グレードのセロデキストリン製剤を摂取した後に有害な症状が発生するかどうか(および症状の重症度も)を評価および調査するための最初のパイロット研究です。 ボランティアは、研究に参加するのに適しているかどうかを確認するために、短い(約 30 分)健康診断に参加します。 その後、彼らは 4 回の研究訪問 (少なくとも 1 週間の間隔) に参加し、毎回約 9.5 時間かかります。 研究訪問中に、10、20、30、または50gのセロデキストリンをミルクシェイクドリンクに入れて単回経口投与し、経験した症状を研究当日および次の60時間にわたってアンケートによってモニタリングします。この間に摂取量も測定されます。

調査の概要

詳細な説明

セロデキストリンは、不溶性セルロースの不完全な加水分解から生成される短鎖の非吸収性のオリゴ糖です。 他のオリゴ糖と同様に、人間の腸には単糖の単位間に形成されるβ結合を加水分解するのに必要な酵素が欠如しているため、それらは小腸での消化を免れます。 しかし、盲腸結腸内のビフィズス菌は、炭水化物鎖をその構成糖に分解するのに必要な酵素 β-フルクトシダーゼとβ-ガラクトシダーゼを持っており、これは増殖のためのエネルギーを提供することで細菌に役立ち、またガス(水素、二酸化炭素、メタン(宿主にとって代謝的に役に立たない)、および短鎖脂肪酸(SCFA)。 この内訳は、1.5~2kcal/g と推定される利用可能なエネルギーを供給します。一方、可消化炭水化物は 4 kcal/g の利用可能なエネルギーを生成します。

過体重と肥満の蔓延は先進国でますます問題となっており、エネルギー摂取量の削減は依然として肥満の主な治療の中心となっています。 このため、食事の過剰摂取に対抗する食品成分を特定することに関心が集まっています。 消化可能な炭水化物の一部を難消化性のオリゴ糖に置き換えることにより、食品のカロリー負荷を炭水化物 1 グラムあたり約 2 kcal 減らすことができますが、カロリーを低減した製品の味と「口当たり」は維持されます。 食事の過剰摂取に対する非消化性オリゴ糖の使用のさらなる利点には、これらの化合物が食欲と自発的な食物摂取の減少に寄与する可能性があり、これによりエネルギー摂取量の調節がさらに改善される可能性があります。 オリゴ糖は、かさ増し、胃排出の遅延、またはペプチド-yy (PYY) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の産生の増加により満腹感を高める可能性があります。 後者は in vitro で実証されており、オリゴ糖の分解で生成される SCFA の 1 つである酪酸がラット上皮細胞における PYY およびプログルカゴンの生成を増加させました。 食欲に対するオリゴ糖の潜在的な影響についてはほとんど研究が行われていません。 そして、ヒトにおけるセロデキストリンの食欲効果とエネルギー調節能力の評価はさらに限られています。 ただし、これを調査する研究を実施する前に、必要な用量で発生する可能性のある胃腸障害を評価することが重要です。

英国では総繊維摂取量の推奨値は 18g/日ですが、実際の英国の平均摂取量はこれより低く、平均 13 ~ 15g/日です。 英国における 1 日の平均オリゴ糖摂取量がどのくらいであるか、またオリゴ糖が総繊維量の推定値に含まれるかどうかは不明です。 しかし、それらは小腸内で消化されないため、下剤効果があり、下剤の容易さおよび/または頻度が増加し、過剰摂取は下痢や鼓腸、膨満感、腹部不快感などの他の胃腸症状を引き起こす可能性があります。 不耐症の症状は浸透圧効果や発酵が原因である可能性があります。浸透圧効果は、結腸の水分吸収能力を超えると腹痛を引き起こし、最終的には下痢を引き起こす可能性があります。 さらに、発酵によりガスが発生し、腹痛、膨満感、過度の放屁を引き起こす可能性があります。 非消化性オリゴ糖の耐性は通常非常に良好ですが、耐性の閾値はオリゴ糖の種類、摂取のタイミング(絶食後または食後など)、また吸収能力、運動パターン、結腸反応などの個々の要因によって異なります。そして腸の過敏症。 ポリデキストロースは 50g/日の用量で耐容性があることがわかっており、難消化性デンプンは 45g/日の許容用量で同様の耐容性を示しますが、ガラクトオリゴ糖の摂取量は 20g/日を超え、フラクトオリゴ糖の摂取量は 40g/日を超えています。下痢を引き起こすと報告されています。

その目的は、まず、英国の健康な男女のコホートにおいて、セロデキストリンが胃腸症状を誘発するかどうか、またどの程度誘発するかを調査することである。 この情報は、将来のボランティアに、これらの胃腸疾患を発症する相対的なリスクと経験した症状の重症度について知らせるために使用できます。 記述的なパイロット研究が実施されます。 12 人の健康な個人 (男性 6 人、女性 6 人、18 ~ 40 歳、BMI 18 ~ 30 kg/m2) が募集されます。 興味のある人は、健康診断に参加する前に研究者に連絡し、情報シートのコピーを送ってください。 健康診断では、研究について十分な説明が行われ、インフォームドコンセントが得られます。 適切な資格を持ったスタッフにより、健康診断アンケートが実施され、血圧測定が行われ、静脈穿刺によって 10 ml の血液サンプルが採取されます (全血球数、尿素、電解質が分析されます)。 適切な場合、参加者は最大 4 回の訪問のために研究室に出席し、最初の研究訪問に参加する前に糞便サンプル(微生物叢評価用)を提供します。 参加者は午前8時頃に研究室に到着し、前夜深夜から絶食し、食欲と胃腸症状に関する一連のアンケートに回答します。 膀胱を空にするよう求められ、24 時間の採尿が開始されます。 病院のベッドで15分間休んだ後、採血のためにカニューレが設置されます。 その後、参加者はミルクセーキ飲料で 10、20、30、または 50 g のセロデキストリンを摂取します。 彼らは、15 分ごとにカニューレから 1 ml の血液を採取し、180 分間 30 分ごとにアンケートを繰り返します。 その後、カニューレが取り外され、腸の運動性を刺激するために与えられる標準的なスナックと(以前と同様の)アンケートが 210 分後と 240 分後に完了します。 低繊維サンドイッチのランチが 240 分に提供され、その後の 2 時間は 30 分ごとにアンケートが実施され、その後 420 分と 480 分にも再度アンケートが実施されます。 参加者には食事と症状の日記が与えられ、その日の残りの期間と各研究訪問後の48時間以内に記入する必要があります。 参加者が研究を中止または完了した場合、フィードバックフォームが管理されます。 30g および 50g の用量を摂取した後、24 ~ 48 時間の間にさらに糞便サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • BMI 18-30 kg/m2
  • 健康
  • 7.8mmol/l未満のランダム血糖濃度
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
  • 英語を話す

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 40 歳以上
  • 重大な病状
  • 7.8mmol/lを超えるランダム血糖濃度
  • 定期的な薬の使用(経口避妊薬以外)
  • ハーブサプリメントの使用
  • 過敏性腸症候群(IBS)、食物不耐症、または胃腸障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レベル1
セロデキストリン 10g
セロデキストリンの単回漸増用量の胃腸耐容性
実験的:レベル2
セロデキストリン 20g
セロデキストリンの単回漸増用量の胃腸耐容性
実験的:レベル3
セロデキストリン 30g
セロデキストリンの単回漸増用量の胃腸耐容性
実験的:レベル4
セロデキストリン 50g
セロデキストリンの単回漸増用量の胃腸耐容性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の不快感
時間枠:60時間
セロデキストリン摂取後最大60時間までの胃腸の不快感を視覚的アナログスケールで評価
60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢
時間枠:60時間
セロデキストリン摂取後最大 60 時間までの排便習慣の変化を評価するために使用されるブリストル便スコア
60時間
主観的な食欲
時間枠:60時間
主観的な食欲は、視覚的アナログスケールを使用して、セロデキストリン摂取後最大60時間まで定期的に評価されます。
60時間
エネルギー摂取量
時間枠:60時間
食事日記による食事エネルギー摂取量の評価
60時間
全血グルコース濃度の変化
時間枠:180分
ミルクセーキ飲料に対する血糖反応
180分
糞便微生物叢
時間枠:セロデキストリン製剤に曝露する前
糞便サンプル中の細菌数の評価
セロデキストリン製剤に曝露する前
糞便微生物叢
時間枠:48時間
セロデキストリンへの曝露による細菌数の変化
48時間
体液バランス
時間枠:24時間
セロデキストリン摂取後24時間の体液バランス評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ian A Macdonald, PhD、The University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RA3624
  • BB/L025019/1 (その他の助成金/資金番号:BBSRC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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