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Étude de tolérance de la cellodextrine (CELLDEX)

3 juin 2019 mis à jour par: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Une étude pilote pour évaluer la tolérance d'une dose unique croissante d'un glucide non digestible chez des volontaires sains

Il s'agit d'une première étude pilote visant à évaluer et à rechercher si des symptômes indésirables surviennent (ainsi que la gravité de tout symptôme) après avoir consommé une préparation de cellodextrine de qualité alimentaire. Les volontaires assisteront à une courte visite de dépistage médical (environ 30 minutes) afin de s'assurer qu'ils sont aptes à participer à l'étude. Ils participeront ensuite à 4 visites d'étude (séparées d'au moins une semaine) d'environ 9,5 heures à chaque fois. Au cours des visites d'étude, 10, 20, 30 ou 50 g de cellodextrine seront administrés en une seule dose orale, dans une boisson milk-shake, et tous les symptômes ressentis seront ensuite surveillés via des questionnaires pendant la journée d'étude et pendant les 60 heures suivantes. l'apport sera également mesuré sur cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les cellodextrines sont des oligosaccharides à petite chaîne, non absorbables, qui sont produits à partir de l'hydrolyse incomplète de la cellulose insoluble. Comme d'autres oligosaccharides, ils échappent à la digestion dans l'intestin grêle car l'intestin humain manque des enzymes nécessaires pour hydrolyser les liaisons β formées entre les unités de monosaccharides. Cependant, Bifidobacterium dans le côlon possède les enzymes β-fructosidase et β-galactosidase qui sont nécessaires pour décomposer les chaînes glucidiques en leurs sucres constitutifs, cela sert les bactéries en fournissant de l'énergie pour la prolifération et produit également des gaz (hydrogène, dioxyde de carbone, et le méthane, qui sont métaboliquement inutiles pour l'hôte) et les acides gras à chaîne courte (SCFA). Cette répartition fournit une énergie disponible estimée à 1,5-2kcal/g, en comparaison les glucides digestibles produisent 4kcal/g d'énergie disponible.

La prévalence du surpoids et de l'obésité est un problème croissant dans le monde développé et la réduction de l'apport énergétique reste au cœur des principaux traitements de l'obésité. Pour cette raison, il existe un intérêt à identifier les ingrédients alimentaires qui combattront la surconsommation alimentaire. En remplaçant certains des glucides digestibles par des oligosaccharides non digestibles, il pourrait être possible de réduire la charge calorique des aliments d'environ 2 kcal/g de glucides, tout en conservant le goût et la "sensation en bouche" de ces produits hypocaloriques. D'autres avantages de l'utilisation d'oligosaccharides non digestibles contre la surconsommation alimentaire comprennent la contribution que ces composés pourraient avoir sur la réduction de l'appétit et de l'apport alimentaire volontaire, ce qui pourrait encore améliorer la régulation de l'apport énergétique. Les oligosaccharides peuvent augmenter la satiété en gonflant, en ralentissant la vidange gastrique ou en augmentant la production de Peptide-yy (PYY) et de Glucagon like peptide-1 (GLP-1). Ce dernier a été démontré in vitro, où le butyrate, l'un des AGCC produits lors de la dégradation des oligosaccharides, a augmenté la production de PYY et de Proglucagon dans les cellules épithéliales de rat. Peu de travaux ont été réalisés sur les effets potentiels des oligosaccharides sur l'appétit. et l'évaluation des effets sur l'appétit et du potentiel de régulation énergétique de la cellodextrine chez l'homme est encore plus limitée. Cependant, avant que des études pour étudier cela puissent être menées, il est important d'évaluer les troubles gastro-intestinaux qui peuvent survenir aux doses qui seraient nécessaires.

La recommandation pour l'apport total en fibres est de 18 g/jour au Royaume-Uni (Royaume-Uni), bien que l'apport moyen réel au Royaume-Uni soit inférieur à cela, à une moyenne de 13 à 15 g/jour. On ne sait pas quelle est la consommation quotidienne moyenne d'oligosaccharides au Royaume-Uni, ou si les oligosaccharides sont inclus dans les estimations de fibres totales. Cependant, comme ils ne sont pas digérés dans l'intestin grêle, ils peuvent avoir un effet laxatif, augmentant la facilité et/ou la fréquence de laxation et des apports excessifs peuvent provoquer des diarrhées et d'autres symptômes gastro-intestinaux tels que flatulences, ballonnements et gêne abdominale. Les symptômes d'intolérance peuvent être dus à l'effet osmotique et/ou à la fermentation ; l'effet osmotique peut provoquer des douleurs abdominales et éventuellement des diarrhées si la capacité du côlon à absorber l'eau est dépassée. De plus, la fermentation produit des gaz qui peuvent également induire des douleurs abdominales, des ballonnements et des flatulences excessives. La tolérance des oligosaccharides non digestibles est généralement très bonne, bien que le seuil de tolérance dépende du type d'oligosaccharide, du moment de la consommation (par exemple après le jeûne ou après un repas) et également de facteurs individuels tels que les capacités d'absorption, les schémas de motilité, les réponses coliques et la sensibilité intestinale. Le polydextrose s'est avéré toléré à des doses de 50 g/jour, l'amidon résistant a une tolérance similaire à des doses acceptables de 45 g/jour, alors qu'une consommation de galacto-oligosaccharides supérieure à 20 g/jour et une consommation de fructo-oligosaccharides supérieure à 40 g/jour ont été signalé comme provoquant des diarrhées.

L'objectif est d'étudier initialement si la cellodextrine induit des symptômes gastro-intestinaux dans une cohorte britannique d'hommes et de femmes en bonne santé et dans quelle mesure. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour informer les futurs volontaires des risques relatifs de développer ces problèmes gastro-intestinaux et de la gravité des symptômes ressentis. Une étude pilote descriptive sera réalisée. Douze individus sains (6 hommes et 6 femmes, 18-40 ans, avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2) seront recrutés. Les personnes intéressées contacteront les enquêteurs et recevront une copie de la fiche d'information avant de se présenter à un examen médical. Lors de l'examen médical, une explication complète de l'étude sera donnée et un consentement éclairé sera obtenu. Un questionnaire de dépistage médical sera administré, des mesures de la pression artérielle seront effectuées et un échantillon de sang de 10 ml sera prélevé par ponction veineuse par un personnel qualifié (analyse pour numération globulaire complète, urée et électrolytes). Si cela est approprié, les participants se rendront au laboratoire jusqu'à 4 visites et fourniront un échantillon fécal (pour l'évaluation du microbiote) avant d'assister à la première visite d'étude. Les participants arriveront au laboratoire vers 8h du matin, à jeun depuis minuit la veille, et rempliront ensuite une série de questionnaires sur l'appétit et les symptômes gastro-intestinaux. On leur demandera de vider leur vessie et une collecte d'urine de 24 heures sera lancée. Après s'être reposé sur un lit d'hôpital pendant 15 min, une canule sera placée pour le prélèvement sanguin. Le participant consommera alors 10, 20, 30 ou 50g de Cellodextrine dans une boisson milkshake. Ils répéteront les questionnaires toutes les 30 minutes pendant 180 minutes avec 1 ml de sang prélevé de la canule toutes les 15 minutes pendant cette période. La canule sera ensuite retirée et une collation standard donnée pour stimuler la motilité intestinale et des questionnaires (comme auparavant) seront remplis après 210 et 240 minutes. Un déjeuner sandwich faible en fibres sera fourni à 240 minutes, et pendant les 2 heures suivantes, des questionnaires seront administrés toutes les 30 minutes, puis à nouveau à 420 et 480 minutes. Les participants recevront un journal de régime et de symptômes à remplir pendant le reste de la journée et les 48 heures suivantes après chaque visite d'étude. Des formulaires de rétroaction seront administrés si un participant se retire ou termine l'étude. D'autres échantillons fécaux seront prélevés entre 24 et 48h après la consommation de la dose de 30g et 50g.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • IMC 18-30 kg/m2
  • En bonne santé
  • Concentration aléatoire de glycémie inférieure à 7,8 mmol/l
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >40 ans
  • Toute condition médicale importante
  • Concentration aléatoire de glycémie supérieure à 7,8 mmol/l
  • Utilisation de médicaments réguliers (autres que la pilule contraceptive orale)
  • Utilisation de suppléments à base de plantes
  • Antécédents de syndrome du côlon irritable (IBS), d'intolérances alimentaires ou de tout trouble gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau 1
10g de Cellodextrine
Tolérance gastro-intestinale de doses uniques croissantes de cellodextrines
Expérimental: Niveau 2
20g de Cellodextrine
Tolérance gastro-intestinale de doses uniques croissantes de cellodextrines
Expérimental: Niveau 3
30g de Cellodextrine
Tolérance gastro-intestinale de doses uniques croissantes de cellodextrines
Expérimental: Niveau 4
50g de Cellodextrine
Tolérance gastro-intestinale de doses uniques croissantes de cellodextrines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne gastro-intestinale
Délai: 60 heures
Inconfort gastro-intestinal évalué par échelle visuelle analogique jusqu'à 60 heures après consommation de cellodextrine
60 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée
Délai: 60 heures
Bristol Stool Score utilisé pour évaluer le changement des habitudes intestinales jusqu'à 60 heures après la consommation de cellodextrine
60 heures
Appétit subjectif
Délai: 60 heures
Appétit subjectif évalué périodiquement jusqu'à 60 heures après la consommation de cellodextrine à l'aide d'échelles visuelles analogiques
60 heures
Consommation d'énergie
Délai: 60 heures
Apport énergétique alimentaire évalué par les journaux de régime
60 heures
Modification de la concentration de glucose dans le sang total
Délai: 180 minutes
réponse glycémique à la boisson milk-shake
180 minutes
Microbiote fécal
Délai: avant l'exposition à la préparation de cellodextrine
évaluation de la population bactérienne dans les échantillons fécaux
avant l'exposition à la préparation de cellodextrine
microbiote fécal
Délai: 48h
modification de la population bactérienne à la suite d'une exposition aux cellodextrines
48h
Équilibre des fluides
Délai: 24h
évaluation de l'équilibre hydrique pendant 24 heures après la consommation de cellodextrine
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian A Macdonald, PhD, The University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA3624
  • BB/L025019/1 (Autre subvention/numéro de financement: BBSRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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