- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02621086
Studie zur Cellodextrin-Verträglichkeit (CELLDEX)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit einer einzelnen, aufsteigenden Dosis eines unverdaulichen Kohlenhydrats bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cellodextrine sind kleinkettige, nicht resorbierbare Oligosaccharide, die durch unvollständige Hydrolyse unlöslicher Cellulose entstehen. Wie andere Oligosaccharide entgehen sie der Verdauung im Dünndarm, da dem menschlichen Darm die Enzyme fehlen, die zur Hydrolyse der zwischen den Monosaccharideinheiten gebildeten β-Bindungen erforderlich sind. Allerdings besitzen Bifidobacterium im Caeco-Colon die Enzyme β-Fructosidase und β-Galactosidase, die benötigt werden, um die Kohlenhydratketten in ihre Zuckerbestandteile aufzuspalten. Dies dient den Bakterien, indem es Energie für die Proliferation liefert und außerdem Gase (Wasserstoff, Kohlendioxid, und Methan, die für den Wirt metabolisch nutzlos sind) und kurzkettige Fettsäuren (SCFA). Dieser Abbau liefert eine verfügbare Energie von schätzungsweise 1,5–2 kcal/g, im Vergleich dazu erzeugen verdauliche Kohlenhydrate 4 kcal/g verfügbare Energie.
Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit stellt in der entwickelten Welt ein zunehmendes Problem dar, und die Reduzierung der Energieaufnahme steht nach wie vor im Mittelpunkt der wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für Fettleibigkeit. Aus diesem Grund besteht ein Interesse daran, Lebensmittelzutaten zu identifizieren, die einem übermäßigen Verzehr entgegenwirken. Durch den Ersatz einiger verdaulicher Kohlenhydrate durch unverdauliche Oligosaccharide könnte es möglich sein, die Kalorienbelastung der Nahrung um etwa 2 kcal/g Kohlenhydrate zu reduzieren, aber dennoch den Geschmack und das „Mundgefühl“ dieser kalorienreduzierten Produkte beizubehalten. Zu den weiteren Vorteilen des Einsatzes unverdaulicher Oligosaccharide gegen übermäßigen Verzehr in der Nahrung gehört der Beitrag, den diese Verbindungen zur Reduzierung des Appetits und zur freiwilligen Nahrungsaufnahme leisten könnten, wodurch die Regulierung der Energieaufnahme weiter verbessert werden könnte. Oligosaccharide können das Sättigungsgefühl steigern, indem sie sich aufblähen, die Magenentleerung verlangsamen oder die Produktion von Peptid-yy (PYY) und Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) steigern. Letzteres wurde in vitro nachgewiesen, wo Butyrat, einer der beim Oligosaccharidabbau entstehenden SCFAs, die PYY- und Proglucagon-Produktion in Rattenepithelzellen steigerte. Über die möglichen Auswirkungen von Oligosacchariden auf den Appetit wurde bisher wenig untersucht. und die Bewertung der Appetiteffekte und des Energieregulierungspotenzials von Cellodextrin beim Menschen ist noch begrenzter. Bevor jedoch Studien durchgeführt werden können, um dies zu untersuchen, ist es wichtig, alle Magen-Darm-Störungen zu beurteilen, die bei den erforderlichen Dosen auftreten können.
Die Empfehlung für die gesamte Ballaststoffaufnahme liegt im Vereinigten Königreich (UK) bei 18 g/Tag, obwohl die tatsächliche durchschnittliche Aufnahme im Vereinigten Königreich mit durchschnittlich 13–15 g/Tag niedriger liegt. Es ist nicht bekannt, wie hoch die durchschnittliche tägliche Oligosaccharidaufnahme im Vereinigten Königreich ist oder ob die Oligosaccharide in den Gesamtfaserschätzungen enthalten sind. Da sie jedoch nicht im Dünndarm verdaut werden, können sie eine abführende Wirkung haben, was die Leichtigkeit und/oder Häufigkeit der Ableitung erhöht und eine übermäßige Aufnahme zu Durchfall und anderen Magen-Darm-Symptomen wie Blähungen, Blähungen und Bauchbeschwerden führen kann. Unverträglichkeitssymptome können auf den osmotischen Effekt und/oder die Fermentation zurückzuführen sein; Der osmotische Effekt kann Bauchschmerzen und schließlich Durchfall verursachen, wenn die Kapazität des Dickdarms, Wasser aufzunehmen, überschritten wird. Darüber hinaus entstehen bei der Gärung Gase, die ebenfalls Bauchschmerzen, Blähungen und übermäßige Blähungen hervorrufen können. Die Verträglichkeit unverdaulicher Oligosaccharide ist in der Regel sehr gut, wobei die Toleranzschwelle von der Art des Oligosaccharids, dem Zeitpunkt des Verzehrs (z. B. nach dem Fasten oder nach einer Mahlzeit) und auch individuellen Faktoren wie Aufnahmekapazitäten, Motilitätsmustern, Dickdarmreaktionen abhängt und Darmempfindlichkeit. Es wurde festgestellt, dass Polydextrose bei Dosen von 50 g/Tag verträglich ist, resistente Stärke weist eine ähnliche Verträglichkeit bei akzeptablen Dosen von 45 g/Tag auf, während Galacto-Oligosaccharid-Verzehr von über 20 g/Tag und Fructo-Oligosaccharid-Verzehr von über 40 g/Tag vorliegen Es wird berichtet, dass es Durchfall verursacht.
Ziel ist es zunächst zu untersuchen, ob und in welchem Ausmaß Cellodextrin in einer britischen Kohorte gesunder Männer und Frauen gastrointestinale Symptome hervorruft. Diese Informationen können dann verwendet werden, um zukünftige Freiwillige über die relativen Risiken der Entwicklung dieser Magen-Darm-Probleme und die Schwere der aufgetretenen Symptome zu informieren. Es wird eine deskriptive Pilotstudie durchgeführt. Zwölf gesunde Personen (6 Männer und 6 Frauen, 18–40 Jahre, mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2) werden rekrutiert. Interessierte Personen werden sich vor der Teilnahme an einer medizinischen Untersuchung mit den Prüfärzten in Verbindung setzen und eine Kopie des Informationsblatts erhalten. Beim medizinischen Screening wird eine ausführliche Erläuterung der Studie gegeben und eine Einverständniserklärung eingeholt. Es werden ein medizinischer Fragebogen ausgefüllt, Blutdruckmessungen durchgeführt und eine 10-ml-Blutprobe mittels Venenpunktion durch entsprechend qualifiziertes Personal entnommen (Analyse auf großes Blutbild, Harnstoff und Elektrolyte). Bei Bedarf besuchen die Teilnehmer das Labor für bis zu vier Besuche und stellen vor der Teilnahme am ersten Studienbesuch eine Stuhlprobe (zur Beurteilung der Mikrobiota) zur Verfügung. Die Teilnehmer kommen gegen 8 Uhr morgens im Labor an, fasten ab Mitternacht der Nacht zuvor und füllen dann eine Reihe von Fragebögen zu Appetit und Magen-Darm-Symptomen aus. Sie werden aufgefordert, ihre Blase zu entleeren, und es wird mit einer 24-Stunden-Urinsammlung begonnen. Nach 15-minütiger Ruhe auf einem Krankenhausbett wird eine Kanüle zur Blutentnahme platziert. Anschließend nimmt der Teilnehmer 10, 20, 30 oder 50 g Cellodextrin in einem Milchshake-Getränk zu sich. Sie wiederholen die Fragebögen 180 Minuten lang alle 30 Minuten, wobei in dieser Zeit alle 15 Minuten 1 ml Blut aus der Kanüle entnommen wird. Anschließend wird die Kanüle entfernt und ein Standard-Snack zur Stimulierung der Darmmotilität verabreicht. Die Fragebögen (wie zuvor) werden nach 210 und 240 Minuten ausgefüllt. Nach 240 Minuten wird ein ballaststoffarmes Sandwich-Mittagessen angeboten. In den folgenden 2 Stunden werden alle 30 Minuten und dann nach 420 und 480 Minuten Fragebögen ausgefüllt. Die Teilnehmer erhalten ein Diät- und Symptomtagebuch, das sie über den Rest des Tages und die folgenden 48 Stunden nach jedem Studienbesuch führen müssen. Feedback-Formulare werden verwaltet, wenn ein Teilnehmer sich von der Studie zurückzieht oder diese abschließt. Weitere Stuhlproben werden zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Verzehr der 30-g- und 50-g-Dosis entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–40
- BMI 18-30 kg/m2
- Gesund
- Zufällige Blutzuckerkonzentration unter 7,8 mmol/l
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >40 Jahre
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand
- Zufällige Blutzuckerkonzentration über 7,8 mmol/l
- Einnahme regelmäßiger Medikamente (außer der oralen Verhütungspille)
- Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln
- Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (IBS), Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Level 1
10 g Cellodextrin
|
Gastrointestinale Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Cellodextrinen
|
|
Experimental: Level 2
20 g Cellodextrin
|
Gastrointestinale Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Cellodextrinen
|
|
Experimental: Stufe 3
30 g Cellodextrin
|
Gastrointestinale Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Cellodextrinen
|
|
Experimental: Level 4
50 g Cellodextrin
|
Gastrointestinale Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von Cellodextrinen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 60 Stunden
|
Magen-Darm-Beschwerden, bewertet anhand einer visuellen Analogskala bis zu 60 Stunden nach der Einnahme von Cellodextrin
|
60 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfall
Zeitfenster: 60 Stunden
|
Der Bristol Stool Score dient zur Beurteilung der Veränderung der Stuhlgewohnheiten bis zu 60 Stunden nach der Einnahme von Cellodextrin
|
60 Stunden
|
|
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: 60 Stunden
|
Der subjektive Appetit wird regelmäßig bis zu 60 Stunden nach dem Cellodextrin-Verzehr mithilfe visueller Analogskalen beurteilt
|
60 Stunden
|
|
Energieaufnahme
Zeitfenster: 60 Stunden
|
Nahrungsenergieaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern bewertet
|
60 Stunden
|
|
Veränderung der Glukosekonzentration im Vollblut
Zeitfenster: 180 Min
|
Blutzuckerreaktion auf das Milchshake-Getränk
|
180 Min
|
|
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: vor der Exposition gegenüber dem Cellodextrin-Präparat
|
Beurteilung der Bakterienpopulation in Stuhlproben
|
vor der Exposition gegenüber dem Cellodextrin-Präparat
|
|
fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Veränderung der Bakterienpopulation als Folge der Exposition gegenüber Cellodextrinen
|
48 Stunden
|
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Beurteilung des Flüssigkeitshaushalts für 24 Stunden nach der Einnahme von Cellodextrin
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian A Macdonald, PhD, The University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RA3624
- BB/L025019/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BBSRC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .