- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02621086
셀로덱스트린 내약성 연구 (CELLDEX)
건강한 지원자에서 비소화성 탄수화물의 단일 상승 용량의 내약성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
셀로덱스트린은 불용성 셀룰로오스의 불완전한 가수분해로 생성되는 작은 사슬의 비흡수성 올리고당입니다. 다른 올리고당과 마찬가지로 인간의 소화관에는 단당류 단위 사이에 형성된 β-연결을 가수분해하는 데 필요한 효소가 없기 때문에 소장에서 소화되지 않습니다. 그러나 caeco-colon의 Bifidobacterium은 탄수화물 사슬을 구성 당으로 분해하는 데 필요한 효소 β-fructosidase 및 β-galactosidase를 보유하고 있으며, 이것은 증식을 위한 에너지를 제공함으로써 박테리아에 도움이 되며 또한 가스(수소, 이산화탄소, 및 숙주에 대사적으로 쓸모없는 메탄) 및 단쇄 지방산(SCFA). 이 분해는 1.5-2kcal/g로 추정되는 가용 에너지를 공급하는 반면, 소화 가능한 탄수화물은 4kcal/g의 가용 에너지를 생성합니다.
과체중과 비만의 유병률은 선진국에서 증가하는 문제이며 에너지 섭취 감소는 비만 치료의 핵심입니다. 이로 인해 식이 과식을 방지할 식품 성분을 식별하는 데 관심이 있습니다. 소화 가능한 탄수화물 중 일부를 소화 불가능한 올리고당으로 대체하면 음식의 칼로리 부하를 탄수화물의 약 2kcal/g만큼 줄이는 것이 가능할 수 있지만 이러한 감소된 칼로리 제품의 맛과 '식감'은 여전히 유지됩니다. 식이 과소비에 대한 비소화성 올리고당 사용의 추가 이점에는 이러한 화합물이 식욕과 자발적인 음식 섭취 감소에 기여할 수 있어 에너지 섭취 조절을 더욱 개선할 수 있습니다. 올리고당류는 부피를 늘리거나 위 배출을 늦추거나 펩티드-yy(PYY) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 생산을 증가시켜 포만감을 증가시킬 수 있습니다. 후자는 올리고당 분해에서 생성된 SCFA 중 하나인 부티레이트가 쥐 상피 세포에서 PYY 및 프로글루카곤 생성을 증가시키는 시험관 내에서 입증되었습니다. 식욕에 대한 잠재적인 올리고당 효과에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 인간에서 Cellodextrin의 식욕 효과 및 에너지 조절 가능성에 대한 평가는 훨씬 더 제한적입니다. 그러나 이를 조사하기 위한 연구가 수행되기 전에 필요한 용량에서 발생할 수 있는 위장 장애를 평가하는 것이 중요합니다.
총 섬유질 섭취 권장량은 영국(UK)에서 하루 18g이지만 실제 영국 평균 섭취량은 이보다 낮으며 평균 13-15g/일입니다. 영국의 일일 평균 올리고당 섭취량이 얼마인지 또는 올리고당이 총 섬유질 추정치에 포함되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 소장 내에서 소화되지 않기 때문에 완하제 효과가 있을 수 있으며, 완하의 용이성 및/또는 빈도를 증가시키고 과도한 섭취는 설사 및 고창, 팽만감 및 복부 불쾌감과 같은 기타 위장 증상을 유발할 수 있습니다. 과민증 증상은 삼투 효과 및/또는 발효로 인한 것일 수 있습니다. 삼투압 효과는 결장의 수분 흡수 능력이 초과되면 복통과 결국 설사를 유발할 수 있습니다. 또한 발효는 복통, 팽만감 및 과도한 위창자를 유발할 수 있는 가스를 생성합니다. 비소화성 올리고당의 내성은 일반적으로 매우 우수하지만 허용 한계는 올리고당의 유형, 소비 시기(예: 단식 후 또는 식사 후) 및 흡수 능력, 운동 패턴, 결장 반응과 같은 개별 요인에 따라 다릅니다. 및 장 감도. 폴리덱스트로스는 50g/일의 용량에서 내약성이 있는 것으로 밝혀졌으며, 저항성 전분은 45g/일의 허용 용량에서 유사한 내약성을 나타내는 반면, 갈락토올리고당 섭취량은 20g/일 이상, 프락토올리고당 섭취량은 40g/일 이상입니다. 설사를 일으킨다고 합니다.
목표는 영국의 건강한 남성과 여성 코호트에서 셀로덱스트린이 위장 증상을 유발하는지 여부와 그 정도를 조사하는 것입니다. 그런 다음 이 정보를 사용하여 미래의 지원자에게 이러한 위장 문제가 발생할 상대적 위험과 경험한 증상의 중증도를 알릴 수 있습니다. 설명적인 파일럿 연구가 수행됩니다. 12명의 건강한 개인(남성 6명, 여성 6명, 18-40세, BMI 18-30kg/m2 사이)이 모집됩니다. 관심 있는 개인은 의료 검진에 참석하기 전에 조사관에게 연락하여 정보 시트 사본을 받게 됩니다. 의료 검진에서 연구에 대한 완전한 설명이 제공되고 정보에 입각한 동의가 얻어질 것입니다. 의료 선별 설문지가 작성되고 혈압 측정이 이루어지며 적절한 자격을 갖춘 직원이 정맥 천자를 통해 10ml 혈액 샘플을 채취합니다(전체 혈구 수, 요소 및 전해질 분석). 적합한 경우 참가자는 첫 번째 연구 방문에 참석하기 전에 최대 4회 방문하고 분변 샘플(미생물 평가용)을 제공하기 위해 실험실에 참석합니다. 참가자들은 오전 8시경 실험실에 도착해 전날 밤 자정부터 금식한 뒤 일련의 식욕 및 위장 증상 설문지를 작성하게 된다. 방광을 비우고 24시간 소변 수집이 시작됩니다. 병원 침대에서 15분간 휴식을 취한 후 채혈을 위해 캐뉼라를 삽입합니다. 그런 다음 참가자는 밀크쉐이크 음료에 10, 20, 30 또는 50g의 셀로덱스트린을 섭취합니다. 그들은 이 시간 동안 15분마다 캐뉼라에서 1ml의 혈액을 채취하여 180분 동안 30분마다 설문지를 반복합니다. 그런 다음 캐뉼라를 제거하고 210분 및 240분 후에 장 운동 및 설문지(이전과 동일)를 자극하기 위해 제공되는 표준 스낵을 완료합니다. 240분에 저섬유질 샌드위치 점심이 제공되며 이후 2시간 동안 30분마다 설문조사가 실시되고 420분과 480분에 다시 설문조사가 실시됩니다. 참가자는 각 연구 방문 후 하루의 나머지 시간과 다음 48시간 동안 완료할 식이요법 및 증상 일기를 받게 됩니다. 참가자가 연구를 철회하거나 완료하면 피드백 양식이 관리됩니다. 추가 분변 샘플은 30g 및 50g 용량 섭취 후 24~48시간 사이에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Notts
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Nottingham, Notts, 영국, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세
- BMI 18-30kg/m2
- 건강한
- 무작위 혈당 농도 7.8mmol/l 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 초과
- 중요한 의학적 상태
- 7.8mmol/l 이상의 무작위 혈당 농도
- 일반 약물 사용(경구 피임약 제외)
- 허브 보충제 사용
- 과민성 대장 증후군(IBS), 음식 과민증 또는 위장 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레벨 1
셀로덱스트린 10g
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Cellodextrins의 단일 오름차순 용량의 위장 내약성
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실험적: 2 단계
셀로덱스트린 20g
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Cellodextrins의 단일 오름차순 용량의 위장 내약성
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실험적: 레벨 3
셀로덱스트린 30g
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Cellodextrins의 단일 오름차순 용량의 위장 내약성
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실험적: 레벨 4
셀로덱스트린 50g
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Cellodextrins의 단일 오름차순 용량의 위장 내약성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 불편
기간: 60시간
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셀로덱스트린 섭취 후 최대 60시간까지 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 위장 불편
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60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사
기간: 60시간
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셀로덱스트린 섭취 후 최대 60시간까지 배변 습관의 변화를 평가하는 데 사용되는 브리스톨 대변 점수
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60시간
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주관적 식욕
기간: 60시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 셀로덱스트린 섭취 후 최대 60시간 동안 주기적으로 주관적 식욕 평가
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60시간
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에너지 섭취
기간: 60시간
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다이어트 일지로 평가한 식이 에너지 섭취량
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60시간
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전혈당 농도의 변화
기간: 180분
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밀크쉐이크 음료에 대한 혈당 반응
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180분
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분변 미생물군
기간: 셀로덱스트린 제제에 노출되기 전에
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배설물 샘플의 박테리아 개체군 평가
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셀로덱스트린 제제에 노출되기 전에
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분변 미생물
기간: 48시간
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셀로덱스트린에 노출된 결과로 세균 개체군의 변화
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48시간
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유체 균형
기간: 24시간
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셀로덱스트린 섭취 후 24시간 동안 체액 균형 평가
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian A Macdonald, PhD, The University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RA3624
- BB/L025019/1 (기타 보조금/기금 번호: BBSRC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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