Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cellodextrin tolerálhatósági tanulmány (CELLDEX)

2019. június 3. frissítette: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Kísérleti tanulmány egy egyszeri, növekvő dózisú nem emészthető szénhidrát tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez egy kezdeti kísérleti tanulmány annak felmérésére és kivizsgálására, hogy az élelmiszer-minőségű cellodextrin készítmény elfogyasztása után jelentkeznek-e káros tünetek (és a tünetek súlyossága). Az önkéntesek egy rövid (körülbelül 30 perces) orvosi szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, alkalmasak-e a vizsgálatban való részvételre. Ezután 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt (legalább egy héttel elválasztva), minden alkalommal körülbelül 9,5 órában. A vizsgálati látogatások során 10, 20, 30 vagy 50 g cellodextrint kapnak egyszeri orális adagban, turmixos italban, majd a tapasztalt tüneteket kérdőívek segítségével követik nyomon a vizsgálati nap során, majd a következő 60 órában diétás étrenddel. a bevitelt is ezen idő alatt mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cellodextrinek kis láncú, nem felszívódó oligoszacharidok, amelyek az oldhatatlan cellulóz tökéletlen hidrolíziséből keletkeznek. Más oligoszacharidokhoz hasonlóan a vékonybélben elkerülik az emésztést, mivel az emberi bélben hiányoznak azok az enzimek, amelyek a monoszacharidok egységei között képződött β-kötések hidrolíziséhez szükségesek. A vakbélben található Bifidobacterium azonban rendelkezik a β-fruktozidáz és β-galaktozidáz enzimekkel, amelyek a szénhidrát láncok cukrokká történő lebontásához szükségesek, ez szolgálja a baktériumokat azáltal, hogy energiát ad a szaporodáshoz és gázokat is termel (hidrogén, szén-dioxid, és a metán, amelyek anyagcsere szempontjából haszontalanok a gazdaszervezet számára), valamint a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA). Ez a lebontás becslések szerint 1,5-2 kcal/g rendelkezésre álló energiát biztosít, míg az emészthető szénhidrát 4 kcal/g rendelkezésre álló energiát termel.

A túlsúly és az elhízás prevalenciája egyre nagyobb probléma a fejlett világban, és az energiabevitel csökkentése továbbra is az elhízás fő kezelési módjainak középpontjában áll. Emiatt fennáll az érdeklődés az élelmiszer-összetevők azonosítása iránt, amelyek leküzdhetik az étrendi túlfogyasztást. Az emészthető szénhidrátok egy részének nem emészthető oligoszacharidokkal való helyettesítésével megközelítőleg 2 kcal/g szénhidráttal csökkenthető az élelmiszerek kalóriaterhelése, ugyanakkor megőrizhető ezeknek a csökkentett kalóriatartalmú termékeknek az íze és „szájérzete”. A nem emészthető oligoszacharidok étrendi túlfogyasztás elleni további előnyei közé tartozik, hogy ezek a vegyületek hozzájárulhatnak az étvágy és az önkéntes táplálékfelvétel csökkentéséhez, ami tovább javíthatja az energiabevitel szabályozását. Az oligoszacharidok növelhetik a jóllakottságot azáltal, hogy ömlesztik, lassítják a gyomor kiürülését, vagy növelik a peptid-yy (PYY) és a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) termelését. Ez utóbbit in vitro kimutatták, ahol a butirát, az egyik oligoszacharid lebontás során termelődő SCFA növelte a PYY és a proglukagon termelést patkány hámsejtekben. Kevés munkát végeztek az oligoszacharidok étvágyra gyakorolt ​​lehetséges hatásaival kapcsolatban. és a cellodextrin étvágyra gyakorolt ​​hatásának és energiaszabályozási potenciáljának értékelése emberekben még korlátozottabb. Mielőtt azonban ennek vizsgálatára irányuló vizsgálatokat végeznének, fontos felmérni az esetleges gasztrointesztinális zavarokat, amelyek a szükséges dózisok mellett fordulhatnak elő.

A teljes rostbevitelre vonatkozó ajánlás az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 18 g/nap, bár a tényleges Egyesült Királyság átlagos bevitele ennél alacsonyabb, átlagosan 13-15 g/nap. Nem ismert, hogy mennyi az átlagos napi oligoszacharid bevitel az Egyesült Királyságban, vagy hogy az oligoszacharidok beleszámítanak-e az összes rost becslésébe. Mivel azonban nem emésztődnek fel a vékonybélben, hashajtó hatásúak lehetnek, a hashajtó könnyedségének és/vagy gyakoriságának fokozása, valamint a túlzott bevitel hasmenést és egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteket, például puffadást, puffadást és hasi kellemetlenségeket okozhat. Az intolerancia tüneteit az ozmotikus hatás és/vagy az erjedés okozhatja; az ozmotikus hatás hasi fájdalmat és végül hasmenést okozhat, ha a vastagbél vízfelvevő képességét túllépik. Ezenkívül az erjedés során olyan gázok képződnek, amelyek hasi fájdalmat, puffadást és túlzott hasi puffadást is okozhatnak. A nem emészthető oligoszacharidok toleranciája általában nagyon jó, bár a toleranciaküszöb függ az oligoszacharid típusától, a fogyasztás időpontjától (pl. koplalás vagy étkezés után), valamint olyan egyéni tényezőktől is, mint a felszívódási kapacitás, motilitási minták, vastagbélreakciók és a bélérzékenység. A polidextrózt 50 g/nap dózisban tolerálják, a rezisztens keményítő hasonló tolerálhatóságot mutat az elfogadható 45 g/nap dózisban, míg a galakto-oligoszacharid fogyasztás 20 g/nap felett és a frukto-oligoszacharid fogyasztás több mint 40 g/nap. jelentések szerint hasmenést okoz.

A cél annak vizsgálata, hogy a cellodextrin kiváltja-e a gyomor-bélrendszeri tüneteket az Egyesült Királyság egészséges férfiakból és nőkből álló csoportjában, és milyen mértékben. Ezt az információt azután fel lehet használni arra, hogy tájékoztassák a leendő önkénteseket a gyomor-bélrendszeri problémák kialakulásának relatív kockázatairól és a tapasztalt tünetek súlyosságáról. Leíró kísérleti tanulmány készül. Tizenkét egészséges személyt (6 férfi és 6 nő, 18-40 évesek, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel) vesznek fel. Az érdeklődők felveszik a kapcsolatot a nyomozókkal, és elküldik nekik az adatlap másolatát, mielőtt részt vesznek az orvosi szűrésen. Az orvosi szűrés során teljes körű magyarázatot adnak a vizsgálatról, és megszerzik a beleegyezésüket. Megfelelően képzett személyzet (teljes vérkép, karbamid és elektrolit elemzése) elvégzi az orvosi szűrőkérdőívet, vérnyomásmérést és 10 ml-es vérmintát vesz vénapunkcióval. Ha megfelelő, a résztvevők legfeljebb 4 látogatásra ellátogathatnak a laboratóriumba, és székletmintát adnak (a mikrobiota értékeléséhez) az első tanulmányi látogatás előtt. A résztvevők reggel 8 óra körül érkeznek a laboratóriumba, előző este éjféltől koplalnak, majd egy sor étvágyat és gyomor-bélrendszeri tünetkérdőívet töltenek ki. Megkérik őket, hogy ürítsék ki a hólyagjukat, és megkezdődik a 24 órás vizeletgyűjtés. 15 perces kórházi ágyon való pihenés után kanült helyeznek el a vérvételhez. A résztvevő ezután 10, 20, 30 vagy 50 g cellodextrint fogyaszt el egy turmix italban. A kérdőíveket 30 percenként 180 percen át megismétlik, és ezalatt 15 percenként 1 ml vért vesznek a kanülből. Ezután eltávolítják a kanült, és 210 és 240 perc elteltével standard snacket adnak a bélmozgás stimulálására, és a kérdőíveket (mint korábban) kitöltik. Rostszegény szendvics ebédet 240 perckor biztosítunk, a következő 2 órában pedig 30 percenként, majd 420 és 480 percenként ismételten kérdőíveket töltünk ki. A résztvevők diétát és tüneti naplót kapnak, amelyet a nap hátralévő részében és az azt követő 48 órában minden vizsgálati látogatás után kitöltenek. Visszajelzési űrlapokat adunk ki, ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, vagy befejezi a vizsgálatot. További székletmintákat vesznek a 30 és 50 g-os adag elfogyasztása után 24 és 48 óra között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
        • David Greenfield Human Physiology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Egészséges
  • Véletlenszerű vércukor koncentráció 7,8 mmol/l alatt
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot
  • Véletlenszerű vércukor koncentráció 7,8 mmol/l felett
  • Rendszeres gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátló tablettán kívül)
  • Gyógynövény-kiegészítők használata
  • Irritábilis bél szindróma (IBS), ételintolerancia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szint
10 g cellodextrin
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
Kísérleti: 2. szint
20 g cellodextrin
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
Kísérleti: 3. szint
30 g cellodextrin
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
Kísérleti: 4. szint
50 g cellodextrin
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri kellemetlenség
Időkeret: 60 óra
Gasztrointesztinális diszkomfort vizuális analóg skálával értékelve a cellodextrin elfogyasztása után 60 óráig
60 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasmenés
Időkeret: 60 óra
A Bristol széklet pontszám a székletürítés változásának értékelésére szolgál a cellodextrin fogyasztása után 60 órával
60 óra
Szubjektív étvágy
Időkeret: 60 óra
A szubjektív étvágy időszakos értékelése a cellodextrin fogyasztása után legfeljebb 60 órával vizuális analóg skálák segítségével
60 óra
Energiabevitel
Időkeret: 60 óra
Az étrendi energiabevitel diétanaplóval értékelve
60 óra
A teljes vér glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: 180 perc
vércukorszint válasz a turmix italra
180 perc
Széklet mikrobiota
Időkeret: a cellodextrin készítménnyel való érintkezés előtt
a baktériumpopuláció értékelése székletmintákban
a cellodextrin készítménnyel való érintkezés előtt
széklet mikrobióta
Időkeret: 48 óra
a baktériumpopuláció változása a cellodextrinekkel való érintkezés következtében
48 óra
Folyadék egyensúly
Időkeret: 24 óra
folyadékegyensúly felmérése a cellodextrin fogyasztása után 24 órán keresztül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian A Macdonald, PhD, The University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA3624
  • BB/L025019/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BBSRC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel