- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02621086
Cellodextrin tolerálhatósági tanulmány (CELLDEX)
Kísérleti tanulmány egy egyszeri, növekvő dózisú nem emészthető szénhidrát tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cellodextrinek kis láncú, nem felszívódó oligoszacharidok, amelyek az oldhatatlan cellulóz tökéletlen hidrolíziséből keletkeznek. Más oligoszacharidokhoz hasonlóan a vékonybélben elkerülik az emésztést, mivel az emberi bélben hiányoznak azok az enzimek, amelyek a monoszacharidok egységei között képződött β-kötések hidrolíziséhez szükségesek. A vakbélben található Bifidobacterium azonban rendelkezik a β-fruktozidáz és β-galaktozidáz enzimekkel, amelyek a szénhidrát láncok cukrokká történő lebontásához szükségesek, ez szolgálja a baktériumokat azáltal, hogy energiát ad a szaporodáshoz és gázokat is termel (hidrogén, szén-dioxid, és a metán, amelyek anyagcsere szempontjából haszontalanok a gazdaszervezet számára), valamint a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA). Ez a lebontás becslések szerint 1,5-2 kcal/g rendelkezésre álló energiát biztosít, míg az emészthető szénhidrát 4 kcal/g rendelkezésre álló energiát termel.
A túlsúly és az elhízás prevalenciája egyre nagyobb probléma a fejlett világban, és az energiabevitel csökkentése továbbra is az elhízás fő kezelési módjainak középpontjában áll. Emiatt fennáll az érdeklődés az élelmiszer-összetevők azonosítása iránt, amelyek leküzdhetik az étrendi túlfogyasztást. Az emészthető szénhidrátok egy részének nem emészthető oligoszacharidokkal való helyettesítésével megközelítőleg 2 kcal/g szénhidráttal csökkenthető az élelmiszerek kalóriaterhelése, ugyanakkor megőrizhető ezeknek a csökkentett kalóriatartalmú termékeknek az íze és „szájérzete”. A nem emészthető oligoszacharidok étrendi túlfogyasztás elleni további előnyei közé tartozik, hogy ezek a vegyületek hozzájárulhatnak az étvágy és az önkéntes táplálékfelvétel csökkentéséhez, ami tovább javíthatja az energiabevitel szabályozását. Az oligoszacharidok növelhetik a jóllakottságot azáltal, hogy ömlesztik, lassítják a gyomor kiürülését, vagy növelik a peptid-yy (PYY) és a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) termelését. Ez utóbbit in vitro kimutatták, ahol a butirát, az egyik oligoszacharid lebontás során termelődő SCFA növelte a PYY és a proglukagon termelést patkány hámsejtekben. Kevés munkát végeztek az oligoszacharidok étvágyra gyakorolt lehetséges hatásaival kapcsolatban. és a cellodextrin étvágyra gyakorolt hatásának és energiaszabályozási potenciáljának értékelése emberekben még korlátozottabb. Mielőtt azonban ennek vizsgálatára irányuló vizsgálatokat végeznének, fontos felmérni az esetleges gasztrointesztinális zavarokat, amelyek a szükséges dózisok mellett fordulhatnak elő.
A teljes rostbevitelre vonatkozó ajánlás az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) 18 g/nap, bár a tényleges Egyesült Királyság átlagos bevitele ennél alacsonyabb, átlagosan 13-15 g/nap. Nem ismert, hogy mennyi az átlagos napi oligoszacharid bevitel az Egyesült Királyságban, vagy hogy az oligoszacharidok beleszámítanak-e az összes rost becslésébe. Mivel azonban nem emésztődnek fel a vékonybélben, hashajtó hatásúak lehetnek, a hashajtó könnyedségének és/vagy gyakoriságának fokozása, valamint a túlzott bevitel hasmenést és egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteket, például puffadást, puffadást és hasi kellemetlenségeket okozhat. Az intolerancia tüneteit az ozmotikus hatás és/vagy az erjedés okozhatja; az ozmotikus hatás hasi fájdalmat és végül hasmenést okozhat, ha a vastagbél vízfelvevő képességét túllépik. Ezenkívül az erjedés során olyan gázok képződnek, amelyek hasi fájdalmat, puffadást és túlzott hasi puffadást is okozhatnak. A nem emészthető oligoszacharidok toleranciája általában nagyon jó, bár a toleranciaküszöb függ az oligoszacharid típusától, a fogyasztás időpontjától (pl. koplalás vagy étkezés után), valamint olyan egyéni tényezőktől is, mint a felszívódási kapacitás, motilitási minták, vastagbélreakciók és a bélérzékenység. A polidextrózt 50 g/nap dózisban tolerálják, a rezisztens keményítő hasonló tolerálhatóságot mutat az elfogadható 45 g/nap dózisban, míg a galakto-oligoszacharid fogyasztás 20 g/nap felett és a frukto-oligoszacharid fogyasztás több mint 40 g/nap. jelentések szerint hasmenést okoz.
A cél annak vizsgálata, hogy a cellodextrin kiváltja-e a gyomor-bélrendszeri tüneteket az Egyesült Királyság egészséges férfiakból és nőkből álló csoportjában, és milyen mértékben. Ezt az információt azután fel lehet használni arra, hogy tájékoztassák a leendő önkénteseket a gyomor-bélrendszeri problémák kialakulásának relatív kockázatairól és a tapasztalt tünetek súlyosságáról. Leíró kísérleti tanulmány készül. Tizenkét egészséges személyt (6 férfi és 6 nő, 18-40 évesek, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel) vesznek fel. Az érdeklődők felveszik a kapcsolatot a nyomozókkal, és elküldik nekik az adatlap másolatát, mielőtt részt vesznek az orvosi szűrésen. Az orvosi szűrés során teljes körű magyarázatot adnak a vizsgálatról, és megszerzik a beleegyezésüket. Megfelelően képzett személyzet (teljes vérkép, karbamid és elektrolit elemzése) elvégzi az orvosi szűrőkérdőívet, vérnyomásmérést és 10 ml-es vérmintát vesz vénapunkcióval. Ha megfelelő, a résztvevők legfeljebb 4 látogatásra ellátogathatnak a laboratóriumba, és székletmintát adnak (a mikrobiota értékeléséhez) az első tanulmányi látogatás előtt. A résztvevők reggel 8 óra körül érkeznek a laboratóriumba, előző este éjféltől koplalnak, majd egy sor étvágyat és gyomor-bélrendszeri tünetkérdőívet töltenek ki. Megkérik őket, hogy ürítsék ki a hólyagjukat, és megkezdődik a 24 órás vizeletgyűjtés. 15 perces kórházi ágyon való pihenés után kanült helyeznek el a vérvételhez. A résztvevő ezután 10, 20, 30 vagy 50 g cellodextrint fogyaszt el egy turmix italban. A kérdőíveket 30 percenként 180 percen át megismétlik, és ezalatt 15 percenként 1 ml vért vesznek a kanülből. Ezután eltávolítják a kanült, és 210 és 240 perc elteltével standard snacket adnak a bélmozgás stimulálására, és a kérdőíveket (mint korábban) kitöltik. Rostszegény szendvics ebédet 240 perckor biztosítunk, a következő 2 órában pedig 30 percenként, majd 420 és 480 percenként ismételten kérdőíveket töltünk ki. A résztvevők diétát és tüneti naplót kapnak, amelyet a nap hátralévő részében és az azt követő 48 órában minden vizsgálati látogatás után kitöltenek. Visszajelzési űrlapokat adunk ki, ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, vagy befejezi a vizsgálatot. További székletmintákat vesznek a 30 és 50 g-os adag elfogyasztása után 24 és 48 óra között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- David Greenfield Human Physiology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- BMI 18-30 kg/m2
- Egészséges
- Véletlenszerű vércukor koncentráció 7,8 mmol/l alatt
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot
- Véletlenszerű vércukor koncentráció 7,8 mmol/l felett
- Rendszeres gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátló tablettán kívül)
- Gyógynövény-kiegészítők használata
- Irritábilis bél szindróma (IBS), ételintolerancia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. szint
10 g cellodextrin
|
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
|
Kísérleti: 2. szint
20 g cellodextrin
|
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
|
Kísérleti: 3. szint
30 g cellodextrin
|
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
|
Kísérleti: 4. szint
50 g cellodextrin
|
A cellodextrinek egyszeri növekvő dózisainak gyomor-bélrendszeri tolerálhatósága
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Emésztőrendszeri kellemetlenség
Időkeret: 60 óra
|
Gasztrointesztinális diszkomfort vizuális analóg skálával értékelve a cellodextrin elfogyasztása után 60 óráig
|
60 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasmenés
Időkeret: 60 óra
|
A Bristol széklet pontszám a székletürítés változásának értékelésére szolgál a cellodextrin fogyasztása után 60 órával
|
60 óra
|
Szubjektív étvágy
Időkeret: 60 óra
|
A szubjektív étvágy időszakos értékelése a cellodextrin fogyasztása után legfeljebb 60 órával vizuális analóg skálák segítségével
|
60 óra
|
Energiabevitel
Időkeret: 60 óra
|
Az étrendi energiabevitel diétanaplóval értékelve
|
60 óra
|
A teljes vér glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: 180 perc
|
vércukorszint válasz a turmix italra
|
180 perc
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: a cellodextrin készítménnyel való érintkezés előtt
|
a baktériumpopuláció értékelése székletmintákban
|
a cellodextrin készítménnyel való érintkezés előtt
|
széklet mikrobióta
Időkeret: 48 óra
|
a baktériumpopuláció változása a cellodextrinekkel való érintkezés következtében
|
48 óra
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: 24 óra
|
folyadékegyensúly felmérése a cellodextrin fogyasztása után 24 órán keresztül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian A Macdonald, PhD, The University of Nottingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA3624
- BB/L025019/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BBSRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .