Clinical Predictors of Pediatric OSAHS (PEDOSA)
2015年12月9日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Clinical Predictors of Pediatric Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome
The purpose of this study is to develop adequate and satisfactory tools using reliable clinical and physical factors in predicting pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAHS) and allow greater access to appropriate therapy in children.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
The prevalence of OSAHS is estimated to be about 1% to 4% in children, however, it is frequently underdiagnosed because of the difficulties for evaluation.Current diagnostic approaches are based on the patient's history, clinical presentation and physical examination, endoscopy, and radiological imaging examinations, and confirmation is made by the current gold standard of full-night polysomnography (PSG).
Previous studies have reported the use of a clinical history, physical examination and questionnaires for predicting pediatric OSAHS but there were lacking of adequate and satisfactory results.
Despite the potential diagnostic benefits, PSG for pediatric patients are not routinely used in clinical practice.
Therefore, to obtain a reliable, valid, and easily-performed diagnostic or screening tool for the clinical assessment of pediatric OSAHS is essential for the cost-effective care of these patients.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Department of Otolaryngology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Ching Lin, MD
- 電話番号：2533 886-7-7317123
- メール：enthclin@aol.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
children with chief complaints of snoring
説明
Inclusion Criteria:
- children (younger than 18 years old and older than 2 years old) with symptoms of snoring and then were confirmed to having obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome by a comprehensive polysomnography
Exclusion Criteria:
- patients with substance abuse problems or the long-term usage of medications known to affect sleep, craniofacial abnormalities or neuromuscular disorders, Down syndrome, cerebral palsy, mucopolysaccharidoses, Prader-Willi syndrome, history of psychosis, central sleep apnea syndrome, or previous airway surgery including tonsillectomy and/or adenoidectomy were excluded from the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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pediatric sleep apnea
The children were confirmed to have OSAHS by comprehensive polysomnography (PSG).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical predictors for apnea/hypopnea index (AHI)
時間枠：up to 4 months
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When all variables were analyzed individually with the AHI, Spearman rank correlation analysis was used to explore the relationships between clinical predictor variables and AHI.Significant variables were entered into stepwise multiple linear regression analysis to identify independent predictors for pediatric OSAHS and to develop a predictive equation for AHI values.
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up to 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anthropometric measurements: body mass index z-score (BMI z-score)
時間枠：up to 4 months
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BMI z-score: a measure of relative weight adjusted for the child's age and gender, and calculated by dividing the difference between the measured value and the mean by the standard deviation.
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up to 4 months
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Anthropometric measurements: tonsil size grading
時間枠：up to 4 months
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Tonsil size grading: 0, surgically removed tonsils; 1, tonsils hidden within the pillars; 2, tonsils extending to the pillars; 3, tonsils were beyond the pillars but not to the midline; and 4, tonsils extended to the midline.
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up to 4 months
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Anthropometric measurements: modified Mallampati grade (aka updated Friedman's tongue position
時間枠：up to 4 months
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updated Friedman's tongue position: I: visualization of the entire uvula and tonsils/pillars.;
IIa: visualization of most of the uvula, but the tonsils/pillars are absent.;
IIb: visualization of the entire soft plate to the base of the uvula.;
III: visualization of some of the soft palate, but the distal structures are absent.;
IV: visualization of the hard palate only.
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up to 4 months
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Anthropometric measurements: uvular length
時間枠：up to 4 months
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uvular length in centimeter
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up to 4 months
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Snoring visual analogue scale (Snoring VAS)
時間枠：up to 4 months
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Snoring VAS (Units on a Scale): 0-10, 0 = "no snoring noise" and 10 = "the loudest sound imaginable
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up to 4 months
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Apnea/hypopnea index (AHI)
時間枠：up to 4 months
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AHI: total number of apneas and hypopneas per hour of electroencephalographic sleep.
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up to 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hsin-Ching Lin, MD、Department of Otolaryngology, Sleep Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。