Clinical Predictors of Pediatric OSAHS (PEDOSA)
9. prosince 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Clinical Predictors of Pediatric Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome
The purpose of this study is to develop adequate and satisfactory tools using reliable clinical and physical factors in predicting pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAHS) and allow greater access to appropriate therapy in children.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The prevalence of OSAHS is estimated to be about 1% to 4% in children, however, it is frequently underdiagnosed because of the difficulties for evaluation.Current diagnostic approaches are based on the patient's history, clinical presentation and physical examination, endoscopy, and radiological imaging examinations, and confirmation is made by the current gold standard of full-night polysomnography (PSG).
Previous studies have reported the use of a clinical history, physical examination and questionnaires for predicting pediatric OSAHS but there were lacking of adequate and satisfactory results.
Despite the potential diagnostic benefits, PSG for pediatric patients are not routinely used in clinical practice.
Therefore, to obtain a reliable, valid, and easily-performed diagnostic or screening tool for the clinical assessment of pediatric OSAHS is essential for the cost-effective care of these patients.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Department of Otolaryngology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Ching Lin, MD
- Telefonní číslo: 2533 886-7-7317123
- E-mail: enthclin@aol.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
children with chief complaints of snoring
Popis
Inclusion Criteria:
- children (younger than 18 years old and older than 2 years old) with symptoms of snoring and then were confirmed to having obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome by a comprehensive polysomnography
Exclusion Criteria:
- patients with substance abuse problems or the long-term usage of medications known to affect sleep, craniofacial abnormalities or neuromuscular disorders, Down syndrome, cerebral palsy, mucopolysaccharidoses, Prader-Willi syndrome, history of psychosis, central sleep apnea syndrome, or previous airway surgery including tonsillectomy and/or adenoidectomy were excluded from the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pediatric sleep apnea
The children were confirmed to have OSAHS by comprehensive polysomnography (PSG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical predictors for apnea/hypopnea index (AHI)
Časové okno: up to 4 months
|
When all variables were analyzed individually with the AHI, Spearman rank correlation analysis was used to explore the relationships between clinical predictor variables and AHI.Significant variables were entered into stepwise multiple linear regression analysis to identify independent predictors for pediatric OSAHS and to develop a predictive equation for AHI values.
|
up to 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anthropometric measurements: body mass index z-score (BMI z-score)
Časové okno: up to 4 months
|
BMI z-score: a measure of relative weight adjusted for the child's age and gender, and calculated by dividing the difference between the measured value and the mean by the standard deviation.
|
up to 4 months
|
|
Anthropometric measurements: tonsil size grading
Časové okno: up to 4 months
|
Tonsil size grading: 0, surgically removed tonsils; 1, tonsils hidden within the pillars; 2, tonsils extending to the pillars; 3, tonsils were beyond the pillars but not to the midline; and 4, tonsils extended to the midline.
|
up to 4 months
|
|
Anthropometric measurements: modified Mallampati grade (aka updated Friedman's tongue position
Časové okno: up to 4 months
|
updated Friedman's tongue position: I: visualization of the entire uvula and tonsils/pillars.;
IIa: visualization of most of the uvula, but the tonsils/pillars are absent.;
IIb: visualization of the entire soft plate to the base of the uvula.;
III: visualization of some of the soft palate, but the distal structures are absent.;
IV: visualization of the hard palate only.
|
up to 4 months
|
|
Anthropometric measurements: uvular length
Časové okno: up to 4 months
|
uvular length in centimeter
|
up to 4 months
|
|
Snoring visual analogue scale (Snoring VAS)
Časové okno: up to 4 months
|
Snoring VAS (Units on a Scale): 0-10, 0 = "no snoring noise" and 10 = "the loudest sound imaginable
|
up to 4 months
|
|
Apnea/hypopnea index (AHI)
Časové okno: up to 4 months
|
AHI: total number of apneas and hypopneas per hour of electroencephalographic sleep.
|
up to 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Ching Lin, MD, Department of Otolaryngology, Sleep Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH IRB NO. 104-3716B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .