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Clinical Predictors of Pediatric OSAHS (PEDOSA)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Clinical Predictors of Pediatric Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome

The purpose of this study is to develop adequate and satisfactory tools using reliable clinical and physical factors in predicting pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome (OSAHS) and allow greater access to appropriate therapy in children.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The prevalence of OSAHS is estimated to be about 1% to 4% in children, however, it is frequently underdiagnosed because of the difficulties for evaluation.Current diagnostic approaches are based on the patient's history, clinical presentation and physical examination, endoscopy, and radiological imaging examinations, and confirmation is made by the current gold standard of full-night polysomnography (PSG). Previous studies have reported the use of a clinical history, physical examination and questionnaires for predicting pediatric OSAHS but there were lacking of adequate and satisfactory results. Despite the potential diagnostic benefits, PSG for pediatric patients are not routinely used in clinical practice. Therefore, to obtain a reliable, valid, and easily-performed diagnostic or screening tool for the clinical assessment of pediatric OSAHS is essential for the cost-effective care of these patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Department of Otolaryngology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

children with chief complaints of snoring

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • children (younger than 18 years old and older than 2 years old) with symptoms of snoring and then were confirmed to having obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome by a comprehensive polysomnography

Exclusion Criteria:

  • patients with substance abuse problems or the long-term usage of medications known to affect sleep, craniofacial abnormalities or neuromuscular disorders, Down syndrome, cerebral palsy, mucopolysaccharidoses, Prader-Willi syndrome, history of psychosis, central sleep apnea syndrome, or previous airway surgery including tonsillectomy and/or adenoidectomy were excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
pediatric sleep apnea
The children were confirmed to have OSAHS by comprehensive polysomnography (PSG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical predictors for apnea/hypopnea index (AHI)
Zeitfenster: up to 4 months
When all variables were analyzed individually with the AHI, Spearman rank correlation analysis was used to explore the relationships between clinical predictor variables and AHI.Significant variables were entered into stepwise multiple linear regression analysis to identify independent predictors for pediatric OSAHS and to develop a predictive equation for AHI values.
up to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometric measurements: body mass index z-score (BMI z-score)
Zeitfenster: up to 4 months
BMI z-score: a measure of relative weight adjusted for the child's age and gender, and calculated by dividing the difference between the measured value and the mean by the standard deviation.
up to 4 months
Anthropometric measurements: tonsil size grading
Zeitfenster: up to 4 months
Tonsil size grading: 0, surgically removed tonsils; 1, tonsils hidden within the pillars; 2, tonsils extending to the pillars; 3, tonsils were beyond the pillars but not to the midline; and 4, tonsils extended to the midline.
up to 4 months
Anthropometric measurements: modified Mallampati grade (aka updated Friedman's tongue position
Zeitfenster: up to 4 months
updated Friedman's tongue position: I: visualization of the entire uvula and tonsils/pillars.; IIa: visualization of most of the uvula, but the tonsils/pillars are absent.; IIb: visualization of the entire soft plate to the base of the uvula.; III: visualization of some of the soft palate, but the distal structures are absent.; IV: visualization of the hard palate only.
up to 4 months
Anthropometric measurements: uvular length
Zeitfenster: up to 4 months
uvular length in centimeter
up to 4 months
Snoring visual analogue scale (Snoring VAS)
Zeitfenster: up to 4 months
Snoring VAS (Units on a Scale): 0-10, 0 = "no snoring noise" and 10 = "the loudest sound imaginable
up to 4 months
Apnea/hypopnea index (AHI)
Zeitfenster: up to 4 months
AHI: total number of apneas and hypopneas per hour of electroencephalographic sleep.
up to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Ching Lin, MD, Department of Otolaryngology, Sleep Center, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGMH IRB NO. 104-3716B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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