人間のボランティアにおけるミダゾラムの鎮痛効果 (GabA01)
2016年3月10日 更新者：Burkhard Gustorff、Wilhelminenspital Vienna
ヒトボランティアを対象とした、フェンタニルを積極対照としたミダゾラムとプラセボの鎮痛効果に関する単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、三元クロスオーバー研究
この研究では、ミダゾラムの鎮痛特性をプラセボやフェンタニルと比較して評価します。
各参加者は、3 つの異なる機会 (研究訪問) で 3 つの薬物 (ミダゾラム、フェンタニル、プラセボ) をすべて投与され、さまざまな痛み刺激に対する効果がテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1190
- Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性のボランティア
- 18～40歳
- 健康
- 5 パーセンタイルから 85 パーセンタイルまでの BMI
- 白人
- 非喫煙者または中程度の喫煙者 (1 日あたり 10 本未満)
- ドイツ語を理解し、書き、読むことができる
除外基準:
- 急性または慢性の痛みの状態（月に5日未満の軽度の日常的な痛みを除く）
- 以前（研究の5日前まで）または現在の処方薬または市販薬、特に鎮痛薬
- 最初の研究日の2週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 高血圧
- 既知の精神疾患
- アルコール飲料の乱用、薬物乱用
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性状態
- 研究薬、研究の目的、または被験者の研究課題の順守と相互作用する可能性のある既知の病状
- 研究前の4週間の臨床試験への参加
- ミダゾラムに対する既知のアレルギー
- フェンタニルに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない
- 調査官の指示に従うことができない、または従いたくない
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミダゾラム
薬剤: ミダゾラム (実験的)
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：等張食塩水
薬剤: 等張食塩水 (プラセボ)
|
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル
薬剤: フェンタニル (アクティブ比較薬)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
閾値を超える熱痛刺激に対する痛みの評価 (0 ～ 100) の変化
時間枠：点滴終了から3.5分後
|
点滴終了から3.5分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
閾値を超える電気的疼痛刺激に対する疼痛評価の変化
時間枠：点滴終了から3.5分後
|
点滴終了から3.5分後
|
|
圧迫痛閾値（kPa）の増加
時間枠：点滴終了後23分まで
|
点滴終了後23分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Burkhard Gustorff, Prof.Dr.、Wilhelminenspital Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。