지원자에 대한 Midazolam의 진통 효과 (GabA01)
2016년 3월 10일 업데이트: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna
단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 지원자에서 펜타닐을 활성 대조군으로 사용한 미다졸람 대 위약의 진통 효과에 대한 3방향 교차 연구
이 연구는 위약 및 펜타닐과 비교하여 미다졸람의 진통 특성을 평가합니다.
각 참가자는 세 가지 다른 경우(연구 방문)에 세 가지 약물(미다졸람, 펜타닐, 위약)을 모두 받고 다양한 통증 자극에 대한 효과를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1190
- Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자
- 18-40세
- 건강한
- 체질량지수 5~85백분위수
- 코카서스 사람
- 비흡연자 또는 중간 흡연자(하루에 10개비 미만)
- 독일어를 이해하고, 쓰고, 읽을 수 있음
제외 기준:
- 급성 또는 만성 통증 상태(월 5일 미만의 경미한 일상 통증 제외)
- 이전(연구 최대 5일 전) 또는 현재 처방약 또는 비처방약, 특히 진통제
- 첫 번째 연구일 전 2주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 고혈압
- 알려진 정신과 적 상태
- 알코올 음료 남용, 약물 남용
- 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스 상태
- 연구 약물, 연구 목표 또는 연구 과제에 대한 피험자의 순응과 상호 작용할 수 있는 모든 알려진 의학적 상태
- 연구 전 4주 동안의 임상 시험 참여
- Midazolam에 대한 알려진 알레르기
- 펜타닐에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
- 수사관의 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람
약물: Midazolam(실험적)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 등장 식염수
약물: 등장 식염수(위약)
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활성 비교기: 펜타닐
약물: 펜타닐(활성 대조약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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역치상 열 통증 자극에 대한 통증 등급(0-100)의 변화
기간: 주입 종료 후 3.5분
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주입 종료 후 3.5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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역치상 전기적 통증 자극에 대한 통증 등급의 변화
기간: 주입 종료 후 3.5분
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주입 종료 후 3.5분
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압박 통증 역치(kPa) 증가
기간: 주입 종료 후 23분까지
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주입 종료 후 23분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GabA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는