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Efectos analgésicos del midazolam en voluntarios humanos (GabA01)

10 de marzo de 2016 actualizado por: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Un estudio cruzado de tres vías, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro sobre los efectos analgésicos del midazolam frente al placebo con fentanilo como control activo en voluntarios humanos

Este estudio evalúa las propiedades analgésicas del midazolam en comparación con el placebo y el fentanilo. Cada participante recibirá los tres medicamentos (midazolam, fentanilo, placebo) en tres ocasiones diferentes (visitas de estudio) y se probará el efecto sobre diferentes estímulos de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios masculinos y femeninos
  • 18-40 años
  • saludable
  • índice de masa corporal entre percentil 5 y 85
  • caucásico
  • no fumador o fumador moderado (<10 cigarrillos por día)
  • capaz de entender, escribir y leer alemán

Criterio de exclusión:

  • condición de dolor agudo o crónico (excepto dolor leve diario en <5 días/mes)
  • medicamentos previos (hasta 5 días antes del estudio) o actuales recetados o de venta libre, especialmente analgésicos
  • síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 2 semanas anteriores al primer día del estudio
  • hipertensión
  • cualquier condición psiquiátrica conocida
  • abuso de bebidas alcohólicas, abuso de drogas
  • estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana
  • cualquier condición médica conocida que pueda interactuar con la medicación del estudio, los objetivos del estudio o el cumplimiento del sujeto con las tareas del estudio
  • participación en un ensayo clínico en las 4 semanas anteriores al estudio
  • alergia conocida contra Midazolam
  • alergia conocida contra el fentanilo
  • embarazo o lactancia
  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • incapaz o no dispuesto a seguir las instrucciones del investigador
  • incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam
Fármaco: Midazolam (experimental)
Droga: Midazolam
Otros nombres:
  • Dormicum
Comparador de placebos: Solución salina isotónica
Fármaco: solución salina isotónica (placebo)
Droga: Solución salina isotónica
Comparador activo: Fentanilo
Fármaco: Fentanilo (comparador activo)
Droga: Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de dolor (0-100) a un estímulo de dolor por calor supraumbral
Periodo de tiempo: 3,5 minutos después del final de la infusión
3,5 minutos después del final de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de dolor a un estímulo de dolor eléctrico supraumbral
Periodo de tiempo: 3,5 minutos después del final de la infusión
3,5 minutos después del final de la infusión
Aumento de los umbrales de dolor a la presión (kPa)
Periodo de tiempo: Hasta 23 minutos después del final de la infusión
Hasta 23 minutos después del final de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wilhelminenspital Vienna

Colaboradores

Akron Molecules AG

Investigadores

  • Investigador principal: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GabA01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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