Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van midazolam bij menselijke vrijwilligers (GabA01)

10 maart 2016 bijgewerkt door: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, drieweg cross-over studie van de analgetische effecten van midazolam versus placebo met fentanyl als een actieve controle bij menselijke vrijwilligers

Deze studie evalueert de analgetische eigenschappen van midazolam in vergelijking met placebo en fentanyl. Elke deelnemer krijgt alle drie de medicijnen (midazolam, fentanyl, placebo) bij drie verschillende gelegenheden (studiebezoeken) en het effect op verschillende pijnprikkels wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • 18-40 jaar oud
  • gezond
  • body mass index tussen 5e en 85e percentiel
  • Kaukasisch
  • niet-roker of matige roker (<10 sigaretten per dag)
  • Duits kunnen begrijpen, schrijven en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische pijnaandoening (behalve milde dagelijkse pijn op <5 dagen/maand)
  • eerdere (tot 5 dagen voorafgaand aan het onderzoek) of huidige medicijnen op recept of vrij verkrijgbaar, met name analgetica
  • symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 2 weken voor de eerste studiedag
  • hypertensie
  • elke bekende psychiatrische aandoening
  • misbruik van alcoholische dranken, drugsmisbruik
  • bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus
  • elke bekende medische aandoening die kan interageren met studiemedicatie, studiedoelstellingen of naleving van studietaken door de proefpersoon
  • deelname aan een klinische studie in de 4 weken voorafgaand aan de studie
  • bekende allergie tegen midazolam
  • bekende allergie tegen fentanyl
  • zwangerschap of borstvoeding
  • geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • de instructies van de onderzoeker niet kunnen of willen opvolgen
  • het studieprotocol niet kunnen of willen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam
Geneesmiddel: Midazolam (experimenteel)
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • Slaapzaal
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: isotone zoutoplossing (placebo)
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Actieve vergelijker: Fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl (actieve comparator)
Geneesmiddel: Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores (0-100) naar een bovendrempelige warmte-pijnstimulus
Tijdsspanne: 3,5 minuten na het einde van de infusie
3,5 minuten na het einde van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnclassificaties naar een bovendrempelige elektrische pijnstimulus
Tijdsspanne: 3,5 minuten na het einde van de infusie
3,5 minuten na het einde van de infusie
Verhoging van drukpijndrempels (kPa)
Tijdsspanne: Tot 23 minuten na het einde van de infusie
Tot 23 minuten na het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Medewerkers

Akron Molecules AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GabA01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnstillende medicijnen

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren