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Effetti analgesici del midazolam nei volontari umani (GabA01)

10 marzo 2016 aggiornato da: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Un singolo centro, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio incrociato a tre vie sugli effetti analgesici del midazolam rispetto al placebo con fentanil come controllo attivo nei volontari umani

Questo studio valuta le proprietà analgesiche del midazolam rispetto al placebo e al fentanil. Ogni partecipante riceverà tutti e tre i farmaci (midazolam, fentanyl, placebo) in tre diverse occasioni (visite di studio) e verrà testato l'effetto su diversi stimoli dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontarie e volontarie
  • 18-40 anni
  • salutare
  • indice di massa corporea tra il 5° e l'85° percentile
  • caucasico
  • non fumatore o fumatore moderato (<10 sigarette al giorno)
  • in grado di comprendere, scrivere e leggere il tedesco

Criteri di esclusione:

  • condizione di dolore acuto o cronico (ad eccezione del lieve dolore quotidiano per <5 giorni/mese)
  • prescrizione di farmaci precedenti (fino a 5 giorni prima dello studio) o attuali o da banco, in particolare analgesici
  • sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • ipertensione
  • qualsiasi condizione psichiatrica nota
  • abuso di bevande alcoliche, abuso di droghe
  • stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana
  • qualsiasi condizione medica nota che possa interagire con il farmaco dello studio, gli obiettivi dello studio o la conformità del soggetto ai compiti dello studio
  • partecipazione a uno studio clinico nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • nota allergia al midazolam
  • allergia nota al fentanil
  • gravidanza o allattamento
  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • incapace o non disposto a seguire le istruzioni dell'investigatore
  • non in grado o non disposto a rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam
Farmaco: Midazolam (sperimentale)
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Dormicum
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Farmaco: soluzione salina isotonica (placebo)
Droga: Soluzione salina isotonica
Comparatore attivo: Fentanil
Farmaco: Fentanyl (comparatore attivo)
Droga: Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni del dolore (0-100) in uno stimolo del dolore da calore sopra la soglia
Lasso di tempo: 3,5 minuti dopo la fine dell'infusione
3,5 minuti dopo la fine dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni del dolore in uno stimolo del dolore elettrico soprasoglia
Lasso di tempo: 3,5 minuti dopo la fine dell'infusione
3,5 minuti dopo la fine dell'infusione
Aumento delle soglie del dolore alla pressione (kPa)
Lasso di tempo: Fino a 23 minuti dopo la fine dell'infusione
Fino a 23 minuti dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Collaboratori

Akron Molecules AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GabA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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