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Analgetische Wirkung von Midazolam bei menschlichen Freiwilligen (GabA01)

10. März 2016 aktualisiert von: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Cross-Over-Studie mit einem Zentrum über die analgetischen Wirkungen von Midazolam im Vergleich zu Placebo mit Fentanyl als aktive Kontrolle bei menschlichen Freiwilligen

Diese Studie bewertet die analgetischen Eigenschaften von Midazolam im Vergleich zu Placebo und Fentanyl. Jeder Teilnehmer erhält zu drei verschiedenen Anlässen (Studienbesuchen) alle drei Medikamente (Midazolam, Fentanyl, Placebo) und die Wirkung auf verschiedene Schmerzreize wird getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Freiwillige
  • 18-40 Jahre alt
  • gesund
  • Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 85. Perzentil
  • kaukasisch
  • Nichtraucher oder mäßiger Raucher (<10 Zigaretten pro Tag)
  • in der Lage, Deutsch zu verstehen, zu schreiben und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • akuter oder chronischer Schmerzzustand (mit Ausnahme leichter Alltagsschmerzen an <5 Tagen/Monat)
  • frühere (bis zu 5 Tage vor der Studie) oder aktuelle verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, insbesondere Analgetika
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 2 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Hypertonie
  • jede bekannte psychiatrische Erkrankung
  • Missbrauch alkoholischer Getränke, Drogenmissbrauch
  • bekanntermaßen positiver Status des humanen Immundefizienzvirus
  • Jeder bekannte medizinische Zustand, der mit der Studienmedikation, den Studienzielen oder der Einhaltung der Studienaufgaben durch den Probanden interagieren kann
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Studie
  • bekannte Allergie gegen Midazolam
  • bekannte Allergie gegen Fentanyl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anweisungen des Ermittlers zu folgen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Medikament: Midazolam (experimentell)
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Dormicum
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Medikament: Isotonische Kochsalzlösung (Placebo)
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Medikament: Fentanyl (aktives Vergleichsmittel)
Arzneimittel: Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung (0-100) zu einem überschwelligen Hitzeschmerzreiz
Zeitfenster: 3,5 Minuten nach Ende der Infusion
3,5 Minuten nach Ende der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung zu einem überschwelligen elektrischen Schmerzreiz
Zeitfenster: 3,5 Minuten nach Ende der Infusion
3,5 Minuten nach Ende der Infusion
Erhöhung der Druckschmerzschwelle (kPa)
Zeitfenster: Bis 23 Minuten nach Ende der Infusion
Bis 23 Minuten nach Ende der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Mitarbeiter

Akron Molecules AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GabA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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