Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky midazolamu u lidských dobrovolníků (GabA01)

10. března 2016 aktualizováno: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie analgetických účinků midazolamu versus placebo s fentanylem jako aktivní kontrolou u lidských dobrovolníků

Tato studie hodnotí analgetické vlastnosti midazolamu ve srovnání s placebem a fentanylem. Každý účastník dostane všechny tři léky (midazolam, fentanyl, placebo) při třech různých příležitostech (studijní návštěvy) a bude testován účinek na různé podněty bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské a ženské dobrovolnice
  • 18-40 let
  • zdravý
  • index tělesné hmotnosti mezi 5. a 85. percentilem
  • kavkazský
  • nekuřák nebo mírný kuřák (<10 cigaret denně)
  • umí rozumět, psát a číst německy

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronická bolest (kromě mírné každodenní bolesti po dobu < 5 dnů/měsíc)
  • předchozí (až 5 dní před studií) nebo současné léky na předpis nebo volně prodejné, zejména analgetika
  • příznaky klinicky relevantního onemocnění během 2 týdnů před prvním dnem studie
  • hypertenze
  • jakýkoli známý psychiatrický stav
  • zneužívání alkoholických nápojů, zneužívání drog
  • známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience
  • jakýkoli známý zdravotní stav, který může interagovat s medikací studie, cíli studie nebo dodržováním studijních úkolů ze strany subjektu
  • účast na klinickém hodnocení během 4 týdnů před studií
  • známá alergie na midazolam
  • známá alergie na fentanyl
  • těhotenství nebo kojení
  • neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • není schopen nebo ochotný řídit se pokyny vyšetřovatele
  • nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam
Lék: Midazolam (experimentální)
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Dormicum
Komparátor placeba: Izotonický fyziologický roztok
Lék: izotonický fyziologický roztok (placebo)
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Fentanyl
Lék: Fentanyl (aktivní komparátor)
Lék: Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení bolesti (0-100) na nadprahový tepelný stimul bolesti
Časové okno: 3,5 minuty po ukončení infuze
3,5 minuty po ukončení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnocení bolesti na nadprahový elektrický stimul bolesti
Časové okno: 3,5 minuty po ukončení infuze
3,5 minuty po ukončení infuze
Zvýšení prahů tlakové bolesti (kPa)
Časové okno: Až do 23 minut po ukončení infuze
Až do 23 minut po ukončení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wilhelminenspital Vienna

Spolupracovníci

Akron Molecules AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GabA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit