Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af midazolam hos frivillige mennesker (GabA01)

10. marts 2016 opdateret af: Burkhard Gustorff, Wilhelminenspital Vienna

Et enkelt center, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over undersøgelse af de smertestillende virkninger af midazolam versus placebo med fentanyl som en aktiv kontrol hos frivillige mennesker

Denne undersøgelse evaluerer midazolams smertestillende egenskaber sammenlignet med placebo og fentanyl. Hver deltager vil modtage alle tre lægemidler (midazolam, fentanyl, placebo) ved tre forskellige lejligheder (studiebesøg), og effekten på forskellige smertestimuli vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Schmerzdiagnostik / Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige frivillige
  • 18-40 år
  • sund og rask
  • kropsmasseindeks mellem 5. og 85. percentil
  • kaukasisk
  • ikke-ryger eller moderat ryger (<10 cigaretter om dagen)
  • kan forstå, skrive og læse tysk

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk smertetilstand (undtagen milde daglige smerter <5 dage/måned)
  • tidligere (op til 5 dage før undersøgelsen) eller nuværende medicin recept eller håndkøbsmedicin, især analgetika
  • symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 2 uger før første studiedag
  • forhøjet blodtryk
  • enhver kendt psykiatrisk tilstand
  • misbrug af alkoholholdige drikkevarer, stofmisbrug
  • kendt positiv human immundefekt virusstatus
  • enhver kendt medicinsk tilstand, som kan interagere med undersøgelsesmedicin, studiemål eller forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesopgaver
  • deltagelse i et klinisk forsøg i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • kendt allergi mod Midazolam
  • kendt allergi mod fentanyl
  • graviditet eller amning
  • ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • ude af stand til eller uvillig til at følge efterforskerens instruktioner
  • ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam
Lægemiddel: Midazolam (eksperimentelt)
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Dormicum
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Lægemiddel: Isotonisk saltvand (placebo)
Medicin: Isotonisk saltvand
Aktiv komparator: Fentanyl
Lægemiddel: Fentanyl (aktiv komparator)
Medicin: Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertevurderinger (0-100) til en overtærskel varmesmertestimulus
Tidsramme: 3,5 minutter efter afslutning af infusion
3,5 minutter efter afslutning af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertevurderinger til en overtærskel elektrisk smertestimulus
Tidsramme: 3,5 minutter efter afslutning af infusion
3,5 minutter efter afslutning af infusion
Forøgelse af tryksmertetærskler (kPa)
Tidsramme: Indtil 23 minutter efter afslutning af infusion
Indtil 23 minutter efter afslutning af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wilhelminenspital Vienna

Samarbejdspartnere

Akron Molecules AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burkhard Gustorff, Prof.Dr., Wilhelminenspital Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GabA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetiske lægemidler

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner