日本で入院しダビガトランまたはワルファリンの投与を開始された患者のNVAF滞在期間
2017年8月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
実際の日本の治療現場における非弁膜症性心房細動を併発し、ダビガトランまたはワルファリンの投与を開始し入院した患者の在院期間の比較（SHORT-J）
この研究の主な目的は、実際の日本の臨床現場において、非弁膜症性心房細動に対して入院し、その後ダビガトランまたはワルファリンによる治療を受けた患者の経口抗凝固薬の治療開始から退院までの在院期間を比較することである。
この研究の第二の目的は、1) 急性虚血性脳卒中、および 2) 非弁膜症性心房細動により入院した患者の LoS を比較することです。
他の目的は、(1) ダビガトランとワルファリンの間で院内の直接的および間接的関連費用を比較すること、(2) ダビガトランとワルファリンの間で指標入院後に自宅で直接退院した患者の割合を比較することである。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4313
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shinagawa、日本
- 1160.254.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokyo, Shinagawa、日本、1416017
- NISED Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本
説明
包含基準:
1. 入院中にNVAF（ICD-10コード：I48）と確定診断され、ダビガトランまたはワルファリンを処方された受診歴のある患者のうち、入院患者
除外基準:
- 研究期間中に標準病名として心房粗動、弁膜症性心房細動または術後心房細動の診断名が記載された記録を有していること。
- -研究期間中にリウマチ性心房細動（ICD-10コードI05〜I09[慢性リウマチ性心房細動]）または機械弁膜性心房細動（ICD-10コードT820[人工心臓弁の機械的合併症]）の診断記録がある。
- 研究期間中に癌（ICD-10 コード C00-C97 [悪性新生物]）の確定診断を受けた記録があること。
- 研究期間中に透析歴（クラスJ038人工腎臓）を有すること。
- 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の予防以外の目的でのダビガトランの使用実績がある。
- 入院前にダビガトランまたはワルファリンの服用歴がある
- 入院中にダビガトランまたはワルファリンによる治療開始後に新たに心房細動と診断された記録がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性虚血性脳卒中
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ワーファリン錠（患者様ごとに調整）
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非弁膜症性心房細動
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ダビガトラン 110 mg カプセル 1 日 2 回、または 75 mg x 2 カプセル 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを考慮しない経口抗凝固薬の治療開始から退院までの入院期間（LoS）
時間枠：初期治療日から退院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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このアウトカム尺度は、何らかの理由で入院し、その後 NVAF のためにダビガトランまたはワルファリンで治療を受けた患者のベースラインを考慮せずに、経口抗凝固薬による治療の開始から退院までの LoS を示します。
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初期治療日から退院日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月7日
研究の完了 (実際)
2016年9月7日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。