Продолжительность пребывания пациентов с NVAF, госпитализированных и начавших лечение дабигатраном или варфарином в Японии
30 августа 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Сравнение продолжительности пребывания у пациентов, госпитализированных и начавших лечение дабигатраном или варфарином по поводу сопутствующей неклапанной фибрилляции предсердий, в реальной терапевтической практике Японии (SHORT-J)
Основной целью данного исследования является сравнение продолжительности пребывания от начала лечения пероральными антикоагулянтами до выписки из больницы пациентов, госпитализированных и впоследствии получавших дабигатран или варфарин по поводу неклапанной фибрилляции предсердий в реальной японской клинической практике.
Вторичной целью исследования является сравнение LoS пациентов, госпитализированных с 1) острым ишемическим инсультом и 2) из-за неклапанной фибрилляции предсердий.
Другими целями являются (1) сравнение внутрибольничных прямых и косвенных затрат между дабигатраном и варфарином и (2) сравнение частоты пациентов, выписанных непосредственно на дому после индексной госпитализации между дабигатраном и варфарином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4313
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shinagawa, Япония
- 1160.254.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tokyo, Shinagawa, Япония, 1416017
- NISED Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Япония
Описание
Критерии включения:
1. Госпитализированные среди больных, имеющих карту визитов с подтвержденным диагнозом НВАФ (код по МКБ-10: I48) и назначенными дабигатраном или варфарином в период госпитализации.
Критерий исключения:
- Наличие записи с диагнозом трепетания предсердий, клапанной фибрилляции предсердий или диагнозом послеоперационной фибрилляции предсердий в качестве стандартного названия заболевания в течение периода исследования.
- Наличие в истории болезни диагноза ревматической фибрилляции предсердий (МКБ-10, код I05–I09 [хроническая ревматическая фибрилляция предсердий]) или механической клапанной фибрилляции предсердий (МКБ-10, код Т820 [механическое осложнение искусственного клапана сердца]) в период исследования.
- Наличие в истории болезни подтвержденного диагноза онкологического заболевания (код по МКБ-10 С00-С97 [злокачественное новообразование]) в период исследования.
- Наличие записи о диализе (искусственная почка класса J038) в период исследования.
- Наличие данных о применении дабигатрана с целью, отличной от профилактики ишемического инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
- Наличие записи о приеме дабигатрана или варфарина до госпитализации
- Наличие записи о новом диагнозе мерцательной аритмии после начала лечения дабигатраном или варфарином в период госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый ишемический инсульт
|
Варфарин в таблетках (подбор под каждого пациента)
|
|
Неклапанная фибрилляция предсердий
|
Дабигатран 110 мг капсула 2 раза в день или 75 мг х 2 капсулы 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LoS) от начала лечения пероральными антикоагулянтами до выписки из больницы без учета исходного уровня
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты выписки из больницы оценивается до 60 месяцев.
|
Критерий исхода представляет собой LoS от начала лечения пероральными антикоагулянтами до выписки из больницы без учета исходного уровня пациентов, госпитализированных по любой причине, которые впоследствии получали дабигатран или варфарин по поводу НВАФ.
|
С даты начала лечения до даты выписки из больницы оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .