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Tempo de Permanência em Pacientes com FANV Hospitalizados e Iniciados com Dabigatrana ou Varfarina no Japão

30 de agosto de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparação do Tempo de Permanência em Pacientes Hospitalizados e Iniciados com Dabigatrana ou Varfarina para Fibrilação Atrial Não Valvar Concomitante na Prática Terapêutica Japonesa do Mundo Real (SHORT-J)

O objetivo principal deste estudo é comparar o tempo de permanência desde o início do tratamento com anticoagulante oral até a alta hospitalar de pacientes hospitalizados e posteriormente tratados com dabigatrana ou varfarina para fibrilação atrial não valvular em uma prática clínica japonesa do mundo real. O objetivo secundário do estudo é comparar LoS de pacientes hospitalizados com 1) AVC isquêmico agudo e 2) devido a fibrilação atrial não valvular. Outros objetivos são (1) comparar os custos intra-hospitalares diretos e indiretos entre dabigatrana e varfarina e (2) comparar as taxas de pacientes com alta direta em casa após a internação índice entre dabigatrana e varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4313

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Shinagawa, Japão
        • 1160.254.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Shinagawa, Japão, 1416017
        • NISED Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Japão

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes hospitalizados entre pacientes com registro de consulta com diagnóstico confirmado de FANV (Código CID-10: I48) e prescritos dabigatrana ou varfarina no período de internação

Critério de exclusão:

  1. Ter registro com diagnóstico de flutter atrial, fibrilação atrial valvular ou fibrilação atrial pós-operatória como nome padrão da doença durante o período do estudo.
  2. Ter registro com diagnóstico de fibrilação atrial reumática (CID-10 código I05 a I09 [fibrilação atrial reumática crônica]) ou fibrilação atrial mecânico-valvular (CID-10 código T820 [complicação mecânica de válvula cardíaca artificial]) durante o período do estudo.
  3. Ter registro com diagnóstico confirmado de câncer (CID-10 código C00-C97 [neoplasia maligna]) durante o período do estudo.
  4. Ter registro de diálise (rim artificial classe J038) durante o período do estudo.
  5. Ter um registro de uso da dabigatrana para outra finalidade que não a prevenção de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
  6. Ter registro de dabigatrana ou varfarina antes da internação
  7. Ter registro de novo diagnóstico de fibrilação atrial após o início do tratamento com dabigatrana ou varfarina no período de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo
Medicamento: Varfarina
Comprimido de varfarina (ajuste por cada paciente)
Fibrilação Atrial Não Valvular
Medicamento: Dabigatrana
Dabigatrana 110 mg cápsula duas vezes ao dia ou 75 mg x 2 cápsulas duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência (LoS) Desde o Início do Tratamento com Anticoagulante Oral até a Alta Hospitalar Sem Consideração da Linha de Base
Prazo: Da data do tratamento índice até a data da alta hospitalar, avaliado até 60 meses.
A medida de resultado apresenta LoS desde o início do tratamento com anticoagulantes orais até a alta hospitalar sem consideração da linha de base de pacientes hospitalizados por qualquer motivo, que foram subsequentemente tratados com Dabigatrana ou Varfarina para um NVAF.
Da data do tratamento índice até a data da alta hospitalar, avaliado até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.254

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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