Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka pobytu u pacientů s NVAF hospitalizovaných a zahájených dabigatranem nebo warfarinem v Japonsku

30. srpna 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání délky pobytu u pacientů hospitalizovaných a zahájených dabigatranem nebo warfarinem pro současnou nevalvulární fibrilaci síní v reálné japonské terapeutické praxi (SHORT-J)

Primárním cílem této studie je porovnat délku pobytu od zahájení léčby perorálními antikoagulancii do propuštění z nemocnice pacientů hospitalizovaných a následně léčených dabigatranem nebo warfarinem pro nevalvulární fibrilaci síní v reálné japonské klinické praxi. Sekundárním cílem studie je porovnat LoS pacientů hospitalizovaných s 1) akutním ischemickým CMP a 2) v důsledku nevalvulární fibrilace síní. Dalšími cíli jsou (1) porovnat přímé a nepřímé náklady spojené s hospitalizací mezi dabigatranem a warfarinem a (2) porovnat počty pacientů přímo propuštěných domů po indexové hospitalizaci mezi dabigatranem a warfarinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4313

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shinagawa, Japonsko
        • 1160.254.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Shinagawa, Japonsko, 1416017
        • NISED Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní pacienti mezi pacienty, kteří mají záznam o návštěvě s potvrzenou diagnózou NVAF (kód ICD-10: I48) a v době hospitalizace jim byl předepsán dabigatran nebo warfarin

Kritéria vyloučení:

  1. Mít záznam s diagnózou flutter síní, chlopenní fibrilace síní nebo pooperační diagnózou fibrilace síní jako standardní název onemocnění během sledovaného období.
  2. Mít záznam s diagnózou revmatické fibrilace síní (ICD-10 kód I05 až I09 [chronická revmatická fibrilace síní]) nebo mechanicko-chlopenní fibrilace síní (ICD-10 kód T820 [mechanická komplikace umělé srdeční chlopně]) během období studie.
  3. Mít záznam s potvrzenou diagnózou rakoviny (kód ICD-10 C00-C97 [maligní novotvar]) během období studie.
  4. Mít záznam o dialýze (umělá ledvina třídy J038) během sledovaného období.
  5. Mít záznam o použití dabigatranu za jiným účelem, než je prevence ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní.
  6. Mít záznam o dabigatranu nebo warfarinu před hospitalizací
  7. Mít záznam o nové diagnóze fibrilace síní po zahájení léčby dabigatranem nebo warfarinem v době hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
akutní ischemická cévní mozková příhoda
Lék: Warfarin
Tableta warfarinu (úprava u každého pacienta)
Nevalvulární fibrilace síní
Lék: Dabigatran
Dabigatran 110 mg tobolka dvakrát denně nebo 75 mg x 2 tobolky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LoS) od zahájení léčby perorálními antikoagulancii po propuštění z nemocnice bez ohledu na výchozí stav
Časové okno: Od data indexové léčby do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 60 měsíců.
Měření výsledku představuje LoS od zahájení léčby perorálními antikoagulancii po propuštění z nemocnice bez zohlednění výchozích hodnot pacientů hospitalizovaných z jakéhokoli důvodu, kteří byli následně léčeni dabigatranem nebo warfarinem pro NVAF.
Od data indexové léčby do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit