第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、ヒト初、単回および複数回の漸増経口用量、健康な男女被験者における安全性、忍容性および薬物動態研究
2016年9月27日 更新者：Prexton Therapeutics
PXT002331 第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、初のヒト、単回および複数回の漸増経口用量、安全性、忍容性、および健康な男女被験者における薬物動態研究
この研究の主な目的は、健康な被験者に PXT002331 を単回および複数回経口投与した場合の安全性と忍容性のデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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United Kingdom、イギリス
- United Kingdom
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
科目は次のとおりです。 1.1。 出産の可能性のない男性または女性 1.2。 女性の場合、非出産の可能性は次のように定義されます。
- 子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、または確認された卵管閉塞（卵管結紮ではない）後の永久無菌
- 閉経後、月経停止から少なくとも 1 年後 (別の医学的原因がない場合) と定義される 1.3.あらゆる民族的起源の 1.4。 18歳から60歳まで
- 被験者は2.1を持っています。 2.2 を含む 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 の間のボディマス指数 (BMI)。 体重50kg以上100kg以下
- によって決定されるように、被験者は健康になります。 3.1. 病歴 3.2. 身体検査 3.3. バイタルサイン評価 3.4. 12 リード ECG および 24 時間ホルター モニタリング 3.5。 臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症は不可）
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を順守するために、書面によるインフォームドコンセントを与えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：PXT002331
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：16日
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16日
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臨床的に関連する徴候または症状の数
時間枠：16日
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16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。