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Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, dose orale ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani di sesso maschile e femminile

27 settembre 2016 aggiornato da: Prexton Therapeutics

PXT002331 Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, dose orale ascendente singola e multipla, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando PXT002331 viene somministrato per via orale come dosi singole e multiple a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • United Kingdom, Regno Unito
        • United Kingdom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno; 1.1. maschi o femmine non potenzialmente fertili 1.2. Per le femmine, il potenziale non fertile è definito come segue:

    • sterilità permanente dopo isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o occlusione tubarica confermata (non legatura delle tube)
    • postmenopausa, definita come almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni (senza una causa medica alternativa) 1.3. di qualsiasi origine etnica 1.4. dai 18 ai 60 anni compresi
  2. I soggetti avranno un 2.1. indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, compreso 2.2. peso corporeo compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi
  3. I soggetti saranno in buona salute, come determinato da; 3.1. anamnesi 3.2. esame fisico 3.3. valutazione dei segni vitali 3.4. ECG a 12 derivazioni e monitoraggio Holter 24 ore 3.5. valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica non è accettabile)
  4. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: PXT002331
Sperimentale: PXT002331
Droga: PXT002331

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni
Numero di segni o sintomi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 16 giorni
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXT-CL15-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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