En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, först i human, enkel och multipel stigande oral dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie i friska manliga och kvinnliga försökspersoner
27 september 2016 uppdaterad av: Prexton Therapeutics
PXT002331 En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, först i human, enkel och multipel stigande oral dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie i friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och tolerabilitetsdata när PXT002331 administreras oralt som enstaka och multipla doser till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
United Kingdom, Storbritannien
- United Kingdom
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara; 1.1. män eller kvinnor i icke fertil ålder 1.2. För kvinnor definieras icke fertil ålder enligt följande:
- permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller bekräftad tubal ocklusion (ej tubal ligering)
- postmenopausal, definierad som minst 1 år efter menstruationsavbrott (utan annan medicinsk orsak) 1.3. av något etniskt ursprung 1.4. mellan 18 och 60 år, inklusive
- Ämnen kommer att ha en 2.1. body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2, inklusive 2,2. kroppsvikt mellan 50 kg och 100 kg, inklusive
- Ämnen kommer att vara vid god hälsa, vilket bestäms av; 3.1. medicinsk historia 3.2. fysisk undersökning 3.3. bedömning av vitala tecken 3.4. 12-avlednings-EKG och 24 timmars Holter-övervakning 3.5. kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är inte acceptabel)
- Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: PXT002331
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
|
Antal kliniskt relevanta tecken eller symtom
Tidsram: 16 dagar
|
16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2015
Första postat (Uppskatta)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXT-CL15-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PXT002331
-
Prexton TherapeuticsAvslutadParkinsons sjukdomFrankrike, Italien, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Österrike
-
Prexton TherapeuticsIndragen