Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první u člověka, jednorázová a vícenásobná vzestupná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých mužů a žen
27. září 2016 aktualizováno: Prexton Therapeutics
PXT002331 A fáze I, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, první u člověka, jednorázová a vícenásobná vzestupná perorální dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie u zdravých mužů a žen
Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je PXT002331 podáván perorálně v jedné a více dávkách zdravým subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
United Kingdom, Spojené království
- United Kingdom
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou; 1.1. muži nebo ženy v nefertilním věku 1.2. U žen je neplodnost definována takto:
- trvale sterilní po hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální ooforektomii nebo potvrzené okluzi vejcovodů (ne podvazu vejcovodů)
- postmenopauzální, definované jako minimálně 1 rok po ukončení menstruace (bez alternativní lékařské příčiny) 1.3. jakéhokoli etnického původu 1.4. ve věku od 18 do 60 let včetně
- Předměty budou mít 2.1. index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, včetně 2,2. tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně
- Subjekty budou v dobrém zdravotním stavu, jak určí; 3.1. anamnéza 3.2. fyzikální vyšetření 3.3. hodnocení vitálních funkcí 3.4. 12svodové EKG a 24hodinové Holterovo monitorování 3.5. klinická laboratorní vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie není přijatelná)
- Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: PXT002331
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 16 dní
|
16 dní
|
|
Počet klinicky relevantních známek nebo symptomů
Časové okno: 16 dní
|
16 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXT-CL15-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PXT002331
-
Prexton TherapeuticsDokončenoParkinsonova chorobaFrancie, Itálie, Španělsko, Německo, Spojené království, Rakousko