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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

27. September 2016 aktualisiert von: Prexton Therapeutics

PXT002331 Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender oraler Einzel- und Mehrfachdosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn PXT002331 als Einzel- und Mehrfachdosis an gesunde Probanden oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen werden sein; 1.1. Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter 1.2. Für Frauen ist das nicht gebärfähige Potenzial wie folgt definiert:

    • dauerhaft steril nach Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Ovarektomie oder bestätigtem Tubenverschluss (nicht Tubenligatur)
    • postmenopausal, definiert als mindestens 1 Jahr nach Beendigung der Menstruation (ohne alternative medizinische Ursache) 1.3. jeder ethnischen Herkunft 1.4. zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich
  2. Die Fächer haben eine 2.1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2, einschließlich 2.2. Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg, einschließlich
  3. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch; 3.1. Anamnese 3.2. körperliche Untersuchung 3.3. Beurteilung der Vitalfunktionen 3.4. 12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Holter-Überwachung 3.5. klinische Laboruntersuchungen (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist nicht akzeptabel)
  4. Die Probanden haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: PXT002331
Experimental: PXT002331
Arzneimittel: PXT002331

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage
Anzahl klinisch relevanter Anzeichen oder Symptome
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXT-CL15-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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