Vaihe I, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, ensimmäinen ihmisen, yksittäisen ja usean nousevan suun kautta otettavan annoksen, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Prexton Therapeutics
PXT002331 A Vaihe I, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille, yksittäinen ja moninkertainen nouseva oraalinen annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun PXT002331:tä annetaan suun kautta yhtenä ja useana annoksena terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
- United Kingdom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet ovat; 1.1. miehet tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 1.2. Naisten ei-hedelmällisyysikä määritellään seuraavasti:
- pysyvästi steriili kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomian, molemminpuolisen munanjohtimenpoiston tai vahvistetun munanjohtimen tukkeuman (ei munanjohtimen ligaation) jälkeen
- postmenopausaalinen, määriteltynä vähintään 1 vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) 1.3. mistä tahansa etnisestä alkuperästä 1.4. 18–60-vuotiaat, mukaan lukien
- Aineilla on 2.1. painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien 2.2. ruumiinpaino 50–100 kg, mukaan lukien
- Koehenkilöt ovat hyvässä kunnossa, kuten määrittelee; 3.1. sairaushistoria 3.2. lääkärintarkastus 3.3. elintoimintojen arviointi 3.4. 12-kytkentäinen EKG ja 24 tunnin Holter-valvonta 3.5. kliiniset laboratoriotutkimukset (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia ei ole hyväksyttävä)
- Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimuksen rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: PXT002331
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
|
Kliinisesti merkityksellisten merkkien tai oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXT-CL15-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PXT002331
-
Prexton TherapeuticsValmisParkinsonin tautiRanska, Italia, Espanja, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta
-
Prexton TherapeuticsPeruutettu