Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое у человека, однократная и многократно возрастающая пероральная доза, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых мужчин и женщин.
27 сентября 2016 г. обновлено: Prexton Therapeutics
PXT002331 Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях, однократная и многократно возрастающая пероральная доза, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики на здоровых мужчинах и женщинах
Основной целью этого исследования является получение данных о безопасности и переносимости при пероральном введении PXT002331 в виде однократной или многократной дозы здоровым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
United Kingdom, Соединенное Королевство
- United Kingdom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Темы будут; 1.1. мужчины или женщины недетородного возраста 1.2. Для женщин недетородный потенциал определяется следующим образом:
- постоянная стерильность после гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или подтвержденной окклюзии маточных труб (не перевязки маточных труб)
- постменопауза, определяемая как минимум 1 год после прекращения менструаций (без альтернативной медицинской причины) 1.3. любого этнического происхождения 1.4. от 18 до 60 лет включительно
- Субъекты будут иметь 2.1. индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно 2,2. масса тела от 50 кг до 100 кг включительно
- Субъекты будут в добром здравии, как определено; 3.1. история болезни 3.2. медицинский осмотр 3.3. оценка показателей жизнедеятельности 3.4. ЭКГ в 12 отведениях и суточное холтеровское мониторирование 3.5. клинические лабораторные исследования (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия неприемлема)
- Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: PXT002331
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
|
Количество клинически значимых признаков или симптомов
Временное ограничение: 16 дней
|
16 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXT-CL15-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PXT002331
-
Prexton TherapeuticsЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаФранция, Италия, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Австрия
-
Prexton TherapeuticsОтозван