Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, først i human, enkelt og multipel stigende oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

27. september 2016 opdateret af: Prexton Therapeutics

PXT002331 En fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret, først i human, enkelt og multipel stigende oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds- og tolerabilitetsdata, når PXT002331 administreres oralt som enkelt- og multiple doser til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner vil være; 1.1. mænd eller kvinder i ikke-fertil alder 1.2. For kvinder er ikke-fertilitet defineret som følger:

    • permanent steril efter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller bekræftet tubal okklusion (ikke tubal ligering)
    • postmenopausal, defineret som mindst 1 år efter ophør af menstruation (uden alternativ medicinsk årsag) 1.3. af enhver etnisk oprindelse 1.4. mellem 18 og 60 år inklusive
  2. Emner vil have en 2.1. kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2, inklusive 2,2. kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg, inklusive
  3. Emner vil være ved godt helbred, som bestemt af; 3.1. sygehistorie 3.2. fysisk undersøgelse 3.3. vurdering af vitale tegn 3.4. 12-aflednings-EKG og 24 timers Holter-overvågning 3.5. kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er ikke acceptabel)
  4. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: PXT002331
Eksperimentel: PXT002331
Medicin: PXT002331

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 16 dage
16 dage
Antal klinisk relevante tegn eller symptomer
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXT-CL15-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PXT002331

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner