経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの有効性
副鼻腔手術患者における経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
アセトアミノフェンの静脈内投与(IV)と経口投与(PO-「per os」)の有効性の比較は十分に研究されておらず、ほとんど知られていません。 アセトアミノフェンの静脈内投与は 2010 年から利用可能になり (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022450lbl.pdf)、ヒトの臨床試験でプラセボよりも優れていることが証明されています。 経口薬を服用できない患者にとっては明らかに有利です。 同様に、経口アセトアミノフェンは術後の痛みの管理に有効であることが証明されています。
しかし、どちらの製剤も投与できる患者の場合、医療システムと患者の両方にとって、IV 製剤の追加費用は多額になります。 PO アセトアミノフェンよりも IV の優先使用を裏付ける明確な有効性または安全性データがあれば、この増加コストは正当化されるでしょう。
しかし、優れた安全性を示す証拠はなく、比較有効性の問題を調査した研究は私たちの知る限り2件しかありません。 フェンロンら。彼らは、第3大臼歯(親知らず)の除去を受けた130人の患者を、アセトアミノフェンのIV投与群とアセトアミノフェンのPO投与群に無作為に割り付け、POアセトアミノフェンがアセトアミノフェンのIV投与より非劣性であることを発見した。 主要評価項目は、手術後1時間の術後疼痛スコアでした。 どちらのグループでも安全性への懸念は確認されませんでした。 ペッターソンら。心臓手術患者を、術直後から翌朝までアセトアミノフェンの静注または経口投与に無作為に割り付けたところ、静注アセトアミノフェンの有意なオピオイド節約効果が見られたが、疼痛スコアや吐き気には差がなかった。
IV アセトアミノフェンは初回通過肝代謝を回避するため、PO アセトアミノフェンよりも高い血清および脳脊髄液 (CSF)/脳レベルを生成します (http://ofirmev.com/Pharmacokinetics/)。 薬物動態データに基づいて、血清および/または脳脊髄液の薬物レベルが高い時点では、IV アセトアミノフェンが PO アセトアミノフェンよりも優れているという仮説を立てることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Zale Lipshy University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- ゼール・リプシー病院で待機的副鼻腔手術を受ける
除外基準:
患者が指示に従うことができない、または英語またはスペイン語を理解できない。
- アセトアミノフェンを禁忌とする肝臓疾患(肝炎、肝不全、肝移植歴など)。
- 慢性疼痛患者はベースライン疼痛スコアが 4/10 以上である
- 慢性オピオイド使用(連続2週間以上)または違法薬物乱用
- 体重 < 50 kg。
- -治験薬のいずれかに対して禁忌を有する患者(悪性高熱感受性、セレコキシブまたはサルファ剤アレルギーなど)。
- 手術当日の朝(到着前)に鎮痛薬を服用している患者。
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口アセトアミノフェン
手術の1時間前にアセトアミノフェンを経口投与
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切開後 1 時間以内に経口アセトアミノフェン 1000mg + 経口セレコキシブ 400mg を投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アセトアミノフェンの静注
麻酔が覚醒する前1時間以内にアセトアミノフェンを静脈内投与する
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切開後 1 時間以内に 400mg 経口セレコキシブ + 麻酔が覚醒する 1 時間以内に 1000mg の IV アセトアミノフェン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 段階の術後疼痛スコア (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
時間枠:術後1時間
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麻酔後ケアユニット(PACU)における術後1時間の疼痛スコア(10点満点)
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用量のモルヒネ相当量
時間枠:予想平均6時間
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術後麻酔治療室 (PACU) での術後オピオイド使用総量、予想平均 6 時間
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予想平均6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David McDonagh, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
経口アセトアミノフェンの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了