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経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの有効性

副鼻腔手術患者における経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの有効性の比較

術後疼痛の管理におけるアセトアミノフェンの静脈内投与(IV)と経口投与(PO-「per os」)の比較有効性は十分に研究されておらず、ほとんど知られていません。 この観察者盲検ランダム化臨床試験では、研究者らは副鼻腔手術集団におけるアセトアミノフェンのPO(術前)とIV(術中)の有効性の比較を決定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

アセトアミノフェンの静脈内投与(IV)と経口投与(PO-「per os」)の有効性の比較は十分に研究されておらず、ほとんど知られていません。 アセトアミノフェンの静脈内投与は 2010 年から利用可能になり (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022450lbl.pdf)、ヒトの臨床試験でプラセボよりも優れていることが証明されています。 経口薬を服用できない患者にとっては明らかに有利です。 同様に、経口アセトアミノフェンは術後の痛みの管理に有効であることが証明されています。

しかし、どちらの製剤も投与できる患者の場合、医療システムと患者の両方にとって、IV 製剤の追加費用は多額になります。 PO アセトアミノフェンよりも IV の優先使用を裏付ける明確な有効性または安全性データがあれば、この増加コストは正当化されるでしょう。

しかし、優れた安全性を示す証拠はなく、比較有効性の問題を調査した研究は私たちの知る限り2件しかありません。 フェンロンら。彼らは、第3大臼歯(親知らず)の除去を受けた130人の患者を、アセトアミノフェンのIV投与群とアセトアミノフェンのPO投与群に無作為に割り付け、POアセトアミノフェンがアセトアミノフェンのIV投与より非劣性であることを発見した。 主要評価項目は、手術後1時間の術後疼痛スコアでした。 どちらのグループでも安全性への懸念は確認されませんでした。 ペッターソンら。心臓手術患者を、術直後から翌朝までアセトアミノフェンの静注または経口投与に無作為に割り付けたところ、静注アセトアミノフェンの有意なオピオイド節約効果が見られたが、疼痛スコアや吐き気には差がなかった。

IV アセトアミノフェンは初回通過肝代謝を回避するため、PO アセトアミノフェンよりも高い血清および脳脊髄液 (CSF)/脳レベルを生成します (http://ofirmev.com/Pharmacokinetics/)。 薬物動態データに基づいて、血清および/または脳脊髄液の薬物レベルが高い時点では、IV アセトアミノフェンが PO アセトアミノフェンよりも優れているという仮説を立てることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Zale Lipshy University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • ゼール・リプシー病院で待機的副鼻腔手術を受ける

除外基準:

  • 患者が指示に従うことができない、または英語またはスペイン語を理解できない。

    • アセトアミノフェンを禁忌とする肝臓疾患(肝炎、肝不全、肝移植歴など)。
    • 慢性疼痛患者はベースライン疼痛スコアが 4/10 以上である
    • 慢性オピオイド使用(連続2週間以上)または違法薬物乱用
    • 体重 < 50 kg。
    • -治験薬のいずれかに対して禁忌を有する患者(悪性高熱感受性、セレコキシブまたはサルファ剤アレルギーなど)。
    • 手術当日の朝(到着前)に鎮痛薬を服用している患者。
    • アセトアミノフェンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経口アセトアミノフェン
手術の1時間前にアセトアミノフェンを経口投与
切開後 1 時間以内に経口アセトアミノフェン 1000mg + 経口セレコキシブ 400mg を投与
他の名前:
  • タイレノール
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェンの静注
麻酔が覚醒する前1時間以内にアセトアミノフェンを静脈内投与する
切開後 1 時間以内に 400mg 経口セレコキシブ + 麻酔が覚醒する 1 時間以内に 1000mg の IV アセトアミノフェン。
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 段階の術後疼痛スコア (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
時間枠:術後1時間
麻酔後ケアユニット(PACU)における術後1時間の疼痛スコア(10点満点)
術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用量のモルヒネ相当量
時間枠:予想平均6時間
術後麻酔治療室 (PACU) での術後オピオイド使用総量、予想平均 6 時間
予想平均6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David McDonagh, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月17日

一次修了 (実際)

2016年9月2日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

経口アセトアミノフェンの臨床試験

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