경구 대 정맥 아세트아미노펜의 효능
부비동 수술 환자에서 경구용 아세트아미노펜과 정맥용 아세트아미노펜의 비교 효능
연구 개요
상세 설명
정맥 주사(IV) 대 경구(PO-'per os') 아세트아미노펜의 비교 효능은 충분히 연구되지 않았으며 대부분 알려지지 않았습니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 2010년부터 이용 가능했으며(http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022450lbl.pdf) 인간 임상 시험에서 위약보다 우월함이 입증되었습니다. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자에게 분명히 유리합니다. 유사하게, 경구용 아세트아미노펜은 수술 후 통증 관리에서 효능이 입증되었습니다.
그러나 두 제제 중 하나를 받을 수 있는 환자의 경우 의료 시스템과 환자 모두에게 IV 제제의 증분 비용이 상당합니다. PO 아세트아미노펜보다 IV를 우선적으로 사용하는 것을 뒷받침하는 명확한 효능 또는 안전성 데이터가 있는 경우 이러한 증분 비용은 정당화될 수 있습니다.
그러나 우수한 안전성에 대한 증거는 없으며 비교 효능의 문제를 조사하는 우리가 아는 연구는 두 가지뿐입니다. Fenlonet al. 제3대구치(즉, 사랑니) 제거를 진행 중인 130명의 환자를 IV 대 PO 아세트아미노펜으로 무작위 추출한 결과 PO 아세트아미노펜이 IV 아세트아미노펜보다 열등하지 않다는 사실을 발견했습니다. 1차 종료점은 수술 후 1시간 후 통증 점수였습니다. 두 그룹 모두에서 안전 문제가 확인되지 않았습니다. Petterssonet al. 심장 수술 환자를 IV 또는 PO 아세트아미노펜으로 무작위 배정하여 수술 직후부터 다음날 아침까지 IV 아세트아미노펜의 유의한 아편유사제 절약 효과를 발견했지만 통증 점수 또는 메스꺼움에는 차이가 없었습니다.
IV 아세트아미노펜은 초회 통과 간 대사를 피하므로 PO 아세트아미노펜보다 더 높은 혈청 및 뇌척수액(CSF)/뇌 수치를 생성합니다(http://ofirmev.com/Pharmacokinetics/). 약동학 데이터를 기반으로 혈청 및/또는 뇌척수액 약물 수치가 더 높은 시점에서 IV 아세트아미노펜이 PO 아세트아미노펜보다 우수할 것이라는 가설을 세울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 잘레 립시 병원에서 선택적 부비동 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
환자가 지시를 따르거나 영어 또는 스페인어를 이해하지 못하는 무능력.
- 아세트아미노펜을 금기로 만드는 간 장애(예: 간염, 간부전, 이전 간 이식 등).
- 베이스라인 통증 점수 > 4/10으로 나타나는 만성 통증 환자
- 만성 오피오이드 사용(>2주 연속) 또는 불법 약물 남용
- 체중 < 50kg.
- 임의의 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 악성 고열에 민감한 환자, 셀레콕시브 또는 설파 알레르기 등).
- 수술 당일 아침(도착 전)에 진통제를 복용한 환자.
- 아세트아미노펜에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 아세트아미노펜
수술 1시간 전 경구용 아세트아미노펜
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절개 후 1시간 이내에 1000mg 경구 아세트아미노펜 + 400mg 경구 셀레콕시브 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 아세트아미노펜
마취 출현 전 1시간 이내에 아세트아미노펜 정맥주사
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절개 후 1시간 이내에 400mg 경구 셀레콕시브 + 마취 출현 1시간 이내에 1000mg IV 아세트아미노펜.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 10의 수술 후 통증 점수(0=통증 없음 및 10=최악의 통증)
기간: 수술 후 1시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 1시간에 통증 점수 10점
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수술 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 사용의 모르핀 등가물
기간: 예상 평균 6시간
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수술 후 마취 치료실(PACU)에서 수술 후 오피오이드 사용량 총계, 예상 평균 6시간
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예상 평균 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David McDonagh, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 052015-068
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경구용 아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병