- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02643394
Účinnost perorálního vs. intravenózního acetaminofenu
Srovnávací účinnost perorálního vs. intravenózního acetaminofenu u pacientů po sinusové chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací účinnost intravenózního (IV) a perorálního (PO-'per os') acetaminofenu je nedostatečně prostudována a z velké části neznámá. Intravenózní acetaminofen je dostupný od roku 2010 (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022450lbl.pdf) a v klinických studiích na lidech prokázal převahu nad placebem. Jednoznačně výhodná je u pacientů, kteří nemohou užívat perorální léky. Podobně perorální acetaminofen prokázal svou účinnost při zvládání pooperační bolesti.
Avšak u pacientů, kteří mohou dostávat kteroukoli formulaci, jsou přírůstkové náklady na IV formulaci, jak pro zdravotnický systém, tak pro pacienta, značné. Tyto přírůstkové náklady by byly ospravedlnitelné, pokud by existovaly jasné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti na podporu preferenčního použití IV oproti PO acetaminofenu.
Neexistují však žádné důkazy o vyšší bezpečnosti a podle našich znalostí existují pouze dvě studie zkoumající otázku komparativní účinnosti. Fenlon a kol. randomizovali 130 pacientů podstupujících odstranění 3. moláru (tj. zub moudrosti) na IV vs. PO acetaminofen a zjistili, že PO acetaminofen není horší než acetaminofen IV. Primárním cílem bylo skóre pooperační bolesti 1 hodinu po operaci. V žádné skupině nebyly identifikovány žádné bezpečnostní obavy. Pettersson a kol. randomizovali pacienty po kardiochirurgii na IV nebo PO acetaminofen, kteří začali bezprostředně po operaci až do následujícího rána, a zjistili významný účinek iv acetaminofenu šetřící opioidy, ale žádný rozdíl ve skóre bolesti nebo nevolnosti.
IV acetaminofen zabraňuje metabolismu prvního průchodu játry, a proto vytváří vyšší hladiny v séru a mozkomíšním moku (CSF)/mozku než acetaminofen PO (http://ofirmev.com/Pharmacokinetics/). Na základě farmakokinetických dat lze předpokládat, že IV acetaminofen by byl lepší než PO acetaminofen v časových bodech, kde jsou hladiny léčiva v séru a/nebo mozkomíšním moku vyšší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zale Lipshy University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Podstupuje elektivní operaci dutin v nemocnici Zale Lipshy
Kritéria vyloučení:
Neschopnost pacienta postupovat podle pokynů nebo porozumět anglickému nebo španělskému jazyku.
- Poruchy jater, které by mohly způsobit kontraindikaci acetaminofenu (jako je hepatitida, selhání jater, předchozí transplantace jater atd.).
- Pacienti s chronickou bolestí se projevují základním skóre bolesti > 4/10
- Chronické užívání opiátů (>2 týdny nepřetržitě) nebo zneužívání nelegálních drog
- Tělesná hmotnost < 50 kg.
- Pacienti s kontraindikacemi k některému ze studovaných léků (jako jsou náchylní na maligní hypertermii, celekoxib nebo alergie na sulfa atd.).
- Pacienti, kteří ráno v den operace (před příjezdem) užívali analgetika.
- Alergie na acetaminofen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen 1 hodinu před operací
|
1000 mg perorálního acetaminofenu + 400 mg perorálního celekoxibu podaných do jedné hodiny po incizi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní acetaminofen
Intravenózní acetaminofen během 1 hodiny před nástupem anestetika
|
400 mg perorálně podávaného celekoxibu do jedné hodiny po incizi + 1000 mg IV acetaminofenu během jedné hodiny před nástupem anestetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti na stupnici 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: 1h po operaci
|
Skóre bolesti na stupnici 10 za 1 hodinu po operaci na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
|
1h po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové ekvivalenty pooperačního užívání opioidů
Časové okno: očekávaný průměr 6 hodin
|
Celkové množství pooperačního použití opioidů na jednotce pooperační anestezie (PACU), očekávaný průměr 6 hodin
|
očekávaný průměr 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David McDonagh, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 052015-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .