Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního vs. intravenózního acetaminofenu

Srovnávací účinnost perorálního vs. intravenózního acetaminofenu u pacientů po sinusové chirurgii

Srovnávací účinnost intravenózního (IV) a perorálního (PO-'per os') acetaminofenu při zvládání pooperační bolesti je nedostatečně prostudována a z velké části neznámá. V této randomizované klinické studii zaslepené pozorovateli se výzkumníci zaměřují na stanovení komparativní účinnosti PO (předoperační) vs. IV (peroperační) acetaminofenu v populaci po operaci sinusu.

Přehled studie

Detailní popis

Srovnávací účinnost intravenózního (IV) a perorálního (PO-'per os') acetaminofenu je nedostatečně prostudována a z velké části neznámá. Intravenózní acetaminofen je dostupný od roku 2010 (http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022450lbl.pdf) a v klinických studiích na lidech prokázal převahu nad placebem. Jednoznačně výhodná je u pacientů, kteří nemohou užívat perorální léky. Podobně perorální acetaminofen prokázal svou účinnost při zvládání pooperační bolesti.

Avšak u pacientů, kteří mohou dostávat kteroukoli formulaci, jsou přírůstkové náklady na IV formulaci, jak pro zdravotnický systém, tak pro pacienta, značné. Tyto přírůstkové náklady by byly ospravedlnitelné, pokud by existovaly jasné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti na podporu preferenčního použití IV oproti PO acetaminofenu.

Neexistují však žádné důkazy o vyšší bezpečnosti a podle našich znalostí existují pouze dvě studie zkoumající otázku komparativní účinnosti. Fenlon a kol. randomizovali 130 pacientů podstupujících odstranění 3. moláru (tj. zub moudrosti) na IV vs. PO acetaminofen a zjistili, že PO acetaminofen není horší než acetaminofen IV. Primárním cílem bylo skóre pooperační bolesti 1 hodinu po operaci. V žádné skupině nebyly identifikovány žádné bezpečnostní obavy. Pettersson a kol. randomizovali pacienty po kardiochirurgii na IV nebo PO acetaminofen, kteří začali bezprostředně po operaci až do následujícího rána, a zjistili významný účinek iv acetaminofenu šetřící opioidy, ale žádný rozdíl ve skóre bolesti nebo nevolnosti.

IV acetaminofen zabraňuje metabolismu prvního průchodu játry, a proto vytváří vyšší hladiny v séru a mozkomíšním moku (CSF)/mozku než acetaminofen PO (http://ofirmev.com/Pharmacokinetics/). Na základě farmakokinetických dat lze předpokládat, že IV acetaminofen by byl lepší než PO acetaminofen v časových bodech, kde jsou hladiny léčiva v séru a/nebo mozkomíšním moku vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zale Lipshy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Podstupuje elektivní operaci dutin v nemocnici Zale Lipshy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta postupovat podle pokynů nebo porozumět anglickému nebo španělskému jazyku.

    • Poruchy jater, které by mohly způsobit kontraindikaci acetaminofenu (jako je hepatitida, selhání jater, předchozí transplantace jater atd.).
    • Pacienti s chronickou bolestí se projevují základním skóre bolesti > 4/10
    • Chronické užívání opiátů (>2 týdny nepřetržitě) nebo zneužívání nelegálních drog
    • Tělesná hmotnost < 50 kg.
    • Pacienti s kontraindikacemi k některému ze studovaných léků (jako jsou náchylní na maligní hypertermii, celekoxib nebo alergie na sulfa atd.).
    • Pacienti, kteří ráno v den operace (před příjezdem) užívali analgetika.
    • Alergie na acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální acetaminofen
Perorální acetaminofen 1 hodinu před operací
1000 mg perorálního acetaminofenu + 400 mg perorálního celekoxibu podaných do jedné hodiny po incizi
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Intravenózní acetaminofen
Intravenózní acetaminofen během 1 hodiny před nástupem anestetika
400 mg perorálně podávaného celekoxibu do jedné hodiny po incizi + 1000 mg IV acetaminofenu během jedné hodiny před nástupem anestetika.
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti na stupnici 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
Časové okno: 1h po operaci
Skóre bolesti na stupnici 10 za 1 hodinu po operaci na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
1h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty pooperačního užívání opioidů
Časové okno: očekávaný průměr 6 hodin
Celkové množství pooperačního použití opioidů na jednotce pooperační anestezie (PACU), očekávaný průměr 6 hodin
očekávaný průměr 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David McDonagh, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit